【ChiCTR2600121716】评价阿夫凯泰在梗阻性肥厚型心肌病患者中的长期安全性和有效性的前瞻性真实世界登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121716

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）

试验通俗题目

评价阿夫凯泰在梗阻性肥厚型心肌病患者中的长期安全性和有效性的前瞻性真实世界登记研究

试验专业题目

评价阿夫凯泰在梗阻性肥厚型心肌病患者中的长期安全性和有效性的前瞻性真实世界登记研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：描述oHCM患者在随访期间由于收缩功能障碍而新诊断或加重的心力衰竭 (HF) 的发生率次要目的： 1. 描述oHCM患者基线与随访期间的超声心动图和心电图参数变化 2. 描述oHCM患者基线与随访期间心肺功能的变化 3. 描述oHCM患者基线与随访期间心脏生物标志物的变化 4. 描述oHCM患者基线与随访期间健康相关生活质量（HRQoL）的变化 5. 描述oHCM患者在随访期间心脏功能改善的患者比例 6. 描述随访期间阿夫凯泰在 oHCM 患者中的安全性特征

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-03

试验终止时间

2031-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 指示日期时年龄≥18岁的中国患者 2. 在指示日期诊断为oHCM的患者 3. 在指示日期或指示日期前6个月内通过超声心动图记录LVEF≥55%的患者 4. 患者在指示日期时或指示日期前6个月内记录的NYHA心功能II-III级，或症状符合NYHA心功能II-III级 5. 在住院期间接受阿夫凯泰给药作为oHCM常规临床治疗的住院患者，同时满足以下任一条件：在指示日期正在接受β受体阻滞剂 (BB）、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂（非DHP CCB）或丙吡胺治疗oHCM，或在指示日期因oHCM既往治疗不耐受或治疗失败而未接受治疗 6. 患者愿意并能够在本研究开始前提供书面知情同意书；

排除标准

1. 接受任何其他试验用器械或药物治疗的患者：指示日期时正在参与或将参与其他干预性临床试验，或指示日期时完成了其他干预性临床试验，但在指示日期前1个月内（或药物的5个半衰期，以较长者为准）接受了相关治疗 2. 指示日期时患有重度非心血管疾病且预期寿命不超过3 年的患者，如晚期癌症、肾衰竭或任何其他终末期疾病 3. 指示日期时患有重度认知功能障碍（例如，阿尔茨海默病或痴呆）或重度精神疾病（例如，精神分裂症或自闭症）的患者 4. 指示日期时处于妊娠期或哺乳期的女性患者 5. 指示日期时正在接受利福平治疗且无法或不计划停用利福平的患者 6. 指示日期时患有表型疾病的患者，包括Fabry病、淀粉样变性、糖原贮积症、线粒体疾病、Friedreich共济失调、血色病和畸形综合征、与高血压相关的运动员心脏或LV肥大 7. 在指示日期有任何流出道固定阻塞记录的患者，如主动脉瓣狭窄或置换 8. 在指示日期前6个月内成功接受侵入性室间隔减容治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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