【ChiCTR-IIR-17014234】一项为期26周的多中心、开放、随机、平行对照研究，评估两种治疗方案在经短期胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者中的有效性和安全性：基础胰岛素治疗对比每日两次预混胰岛素治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17014234

试验状态

尚未开始

药物名称

胰岛素

药物类型

化药

规范名称

胰岛素

首次公示信息日的期

2017-12-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项为期26周的多中心、开放、随机、平行对照研究，评估两种治疗方案在经短期胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者中的有效性和安全性：基础胰岛素治疗对比每日两次预混胰岛素治疗

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：检验以下假设：基础胰岛素治疗方案（G+）的糖化血红蛋白A1c（HbA1c）从基线到研究结束的降幅非劣于每日2次预混胰岛素治疗方案（PM-2）次要目的：根据HbA1c <7%的患者百分比和HbA1c <7%且未发生低血糖的患者百分比来评价有效性。根据空腹血浆葡萄糖（FPG）<7 mmol/L的患者百分比和FPG<7 mmol/L且未发生低血糖的患者百分比来评价有效性。根据中度/重度低血糖事件来评价安全性。评价每日血糖（BG）的变异性。评价患者的满意度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

使用中心随机化服务（IVRS/IWRS），按比例随机分入两组

盲法

试验项目经费来源

赛诺菲（北京）制药有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-10

试验终止时间

2020-03-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄在18岁和70岁之间。 2. HbA1c >7.5%且≤11%。 3. FPG >7 mmol/L。 4. 空腹C肽>1 ng/ml。 5. 诊断为2型糖尿病（T2DM），病程2至10年（根据世界卫生组织1999年T2DM诊断标准）。 6. 筛选前，连续接受3个月以上的稳定剂量二甲双胍（≥1 g/天）和1种OAD（至少最大剂量的一半）治疗。 7. 体重指数≥21 kg/m2且<40 kg/m2。；

排除标准

1.12个月内接受过连续7天以上的胰岛素治疗，因急性疾病或手术除外。 2.非T2DM的糖尿病（例如1型糖尿病，继发于胰腺疾病、摄入药物或化学制剂所致的糖尿病）。 3.在过去12个月中有无症状低血糖或反复发作低血糖或重度低血糖病史。 4.对研究药物或对有相似化学结构的药物过敏。 5.妊娠或计划妊娠或当前正在哺乳（育龄女性须在入组前妊娠检查结果为阴性，并接受一种医学上批准的避孕方法）。 6.在过去12个月内有急性糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸酸中毒、糖尿病非酮症性高渗昏迷）。 7.显著的糖尿病并发症和严重疾病，例如症状性自主神经病变、胃轻瘫、不稳定型心绞痛或活动增生性视网膜病变。 8.在过去4周内发生过可能会影响血糖控制的急性感染。 9.在过去5年内有恶性肿瘤，包括白血病和淋巴瘤。 10.有活动性肝脏疾病，按照当地实验室的定义，在筛选时丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常参考值范围上限的两倍。 11.肾功能损伤，定义为（但不限于）血清肌酐水平男性≥1.5 mg/dL（132 μmol/L）或女性≥1.4 mg/dL（123 μmol/L），或存在大量蛋白尿（>2 g/天）。 12.有任何服用西格列汀、维格列汀、阿卡波糖或瑞格列奈的禁忌症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100022

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