【ChiCTR-IPR-15006894】在中国2型糖尿病患者中使用甘精胰岛素的滴定目标：三种不同空腹血糖目标评价

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006894

试验状态

结束

药物名称

甘精胰岛素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素

首次公示信息日的期

2015-08-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在中国2型糖尿病患者中使用甘精胰岛素的滴定目标：三种不同空腹血糖目标评价

试验专业题目

在中国2型糖尿病患者中使用甘精胰岛素的滴定目标：三种不同空腹血糖目标评价-BEYOND III/FPG GOAL研究

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200040

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临床试验信息

试验目的

1. 为使用甘精胰岛素治疗的中国2型糖尿病患者确定一个最佳的FPG目标，以获得最高的HbA1c<7%达标率 2. HbA1c ≤ 6.5% 的达标率 3. FPG目标达标患者中HbA1c < 7%的达标率 4. HbA1c < 7%且无低血糖的患者比例 5. FPG目标达标且无低血糖的患者比例 6. FPG目标和PPG目标（早餐后2小时血糖 < 10 mmol/L）达标的患者比例 7. 满足HbA1c < 7%，FPG > 7 mmol/L、> 6.1 且≤ 7 mmol/L、> 5.6 且≤ 6.1 mmol/L、 >5.0 且≤ 5.6 mmol/L 及 ≤ 5 mmol/L 且无低血糖的患者比例 8. HbA1c 较基线的下降 9. FPG 和PPG 的下降 10. 研究结束时各组的最终胰岛素剂量 11. 各治疗组从研究开始至结束的体重变化 12. 低血糖的发生率，包括症状性低血糖、经确认的低血糖、重度低血糖和夜间低血糖 13. 低血糖发生率的亚组分析：按磺脲类药物（SU）使用（有/无），组内及组间进行比较 14. HbA1c < 7% 的达标率的亚组分析：以糖尿病病程、OAD 治疗持续时间、基线FPG、基线HbA1c 以及年龄等分组 15. 治疗结束时FPG 水平与HbA1c 降幅、达标率（HbA1c < 7%）以及经确认的低血糖的相关性分析 16. 药物经济学评估（HbA1c、药物费用、重度低血糖相关的医疗费用）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

使用中心随机化服务（IVRS/IWRS），按比例随机分入三组

盲法

试验项目经费来源

赛诺菲（北京）制药有限公司

试验范围

目标入组人数

400;134

实际入组人数

第一例入组时间

2015-09-07

试验终止时间

2017-10-25

是否属于一致性

入选标准

1. 18～65周岁 2. 使用1～3种OAD，剂量稳定至少3个月，仍控制不佳的2型糖尿病患者：如果是1种OAD,对使用剂量做如下规定（包括但不限于）： a. α-糖苷酶抑制剂：100mg，一天三次； b. 二甲双胍：1.5-2.0克/天； c. 磺脲类促泌剂：亚大（半量以上）到最大耐受剂量（具体药物可参考药品说明书）； d. 噻唑烷二酮类：以吡格列酮为例，30-40mg/天除上述药物外，仅使用1种OAD时，应用到产品说明书中列出的最大耐受剂量如果2～3种OAD 联用，任何剂量均可 3. HbA1c > 7%且 ≤ 10.5% 4. FPG > 7 mmol/L 5. 体重指数（BMI）≥ 20 kg/m2且 ≤ 40 kg/m2 6. 糖尿病病程 ≥ 1年 7. 医生决定且患者愿意开始基础胰岛素（BI）治疗 8. 自愿参加研究并已签署知情同意书；

排除标准

1. 1型糖尿病患者 2. 急性糖尿病并发症患者（包括既往6个月内不能解释的重度低血糖） 3. 既往1年内使用胰岛素治疗累计超过1个月，或筛选前3个月内使用过胰岛素 4. 已知的无症状低血糖或反复发作低血糖 5. 对研究药物或其赋形剂过敏 6. 任何有临床意义的主要器官或全身性急性疾病、或任何其他情况，研究者判定难以完成24周随访 7. 妊娠或哺乳期妇女 8. 患有精神疾病，缺乏自控能力或不能准确表述 9. 同时或在试验开始前1个月内参加了其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100022

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