【CTR20252364】评估在2型糖尿病受试者中多次注射SHR-3167达到稳态下的药代动力学、药效学、安全性和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20252364

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-3167注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-3167注射液

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评估在2型糖尿病受试者中多次注射SHR-3167达到稳态下的药代动力学、药效学、安全性和耐受性

试验专业题目

一项评价2型糖尿病受试者多次给药达稳态下SHR-3167注射液的药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估2型糖尿病受试者中SHR-3167注射液多次皮下注射给药达稳态的药代动力学特征。次要目的：评估2型糖尿病受试者中SHR-3167注射液多次皮下注射给药达稳态的药效学特征、其他药代动力学特征、安全性和耐受性；评估2型糖尿病受试者中德谷胰岛素多次皮下注射给药的药代动力学、药效学和安全性特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。；2.筛选时年龄18~59周岁（含两端界值）。；3.筛选时确诊为2型糖尿病≥6个月。；4.筛选时伴或不伴有口服降糖药物，且满足稳定治疗≥3 个月。；5.有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。；

排除标准

1.筛选时血压控制不佳。；2.已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏；或对药物或食物有多重和/或严重过敏史。；3.诊断或怀疑为1型糖尿病、隐匿性自身免疫性糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。；4.既往有严重糖尿病慢性并发症，或有增殖型糖尿病视网膜病变，或未控制的非增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑病变。；5.筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病发作者。；6.筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术。；7.乙肝表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体或丙型肝炎病毒抗体检测阳性；或研究者判断受试者处于上述感染潜伏期或活动期。；8.筛选前5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。；9.已知或疑似有吸毒或药物滥用者。；10.不能耐受静脉穿刺或无法建立上肢静脉通路者。；11.筛选前3个月内有献血或失血量≥400 mL，或接受过输血者。；12.筛选前90天内参与过任何已批准或未批准的研究性药物/医疗器械的临床试验。；13.其他任何研究者判断可能影响受试者安全或干扰试验结果评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址