【ChiCTR2600133041】雷替曲塞联合奥沙利铂HAIC治疗作为高复发风险HCC患者术后的辅助治疗的疗效与安全性研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133041

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌切除术后

试验通俗题目

雷替曲塞联合奥沙利铂HAIC治疗作为高复发风险HCC患者术后的辅助治疗的疗效与安全性研究方案

试验专业题目

雷替曲塞联合奥沙利铂HAIC治疗作为高复发风险HCC患者术后的辅助治疗的疗效与安全性研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探索雷替曲塞联合奥沙利铂 HAIC 治疗作为高复发风险 HCC 患者术后辅助治疗的疗效，评价其对患者疾病进展和生存期的影响。 2.次要目的：探索雷替曲塞联合奥沙利铂 HAIC 治疗作为高复发风险 HCC 患者术后辅助治疗的安全性，评价患者不良反应的发生情况及严重程度。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-28

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18~75 岁，性别不限； 2. 知情同意并参加临床试验； 3. 能够配合治疗，完成随访，预期生存期超过3个月； 4. 首次诊断为HCC，在签署知情同意书前1-3个月内接受过根治性手术切除或消融治疗； 5. 既往没有针对HCC的局部或全身治疗； 6. 根治性治疗后，经过独立审查评估确认为完全缓解（依据RECIST 1.1），对于接受手术切除的受试者，病理学证实肿瘤已完全切除； 7. 根治性治疗后评估患者为复发高风险（复发高风险HCC患者定义为至少合并以下一项： (1) 肿瘤大小：肿瘤直径大于5 cm； (2) 肿瘤数量：>=3个； (3) 微血管侵犯（MVI）：病理结果显示显微镜下观察到癌细胞侵入血管； (4) 肿瘤分化程度及分期：低分化肿瘤）； 8. 在根治性治疗前及入组前通过胸部、腹部、骨盆和头部的CT或MRI扫描确认无肝外扩散、肿瘤复发； 9. 在签署知情同意书前1月内已从手术切除或消融中完全康复； 10. Child-Pugh评分5-7分； 11. ECOG评分<=1； 12. 实验室检查符合以下标准：血红蛋白（Hb）>=8.0 g/L，中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=60×10^9/L，总胆红素（TBIL）<=1.5 mg/dL，白蛋白>=30 g/L，天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶<=2.0×正常上限，国际凝血酶原标准化比值（INR）<=1.5； 13. 无心、肺、脑、肾等严重器质性疾病。 1. 年龄 18~75 岁，性别不限；2. 知情同意并参加临床试验；3. 能够配合治疗，完成随访，预期生存期超过3个月；4. 首次诊断为HCC，在签署知情同意书前1-3个月内接受过根治性手术切除或消融治疗；5. 既往没有针对HCC的局部或全身治疗；6. 根治性治疗后，经过独立审查评估确认为完全缓解（依据RECIST 1.1），对于接受手术切除的受试者，病理学证实肿瘤已完全切除；7. 根治性治疗后评估患者为复发高风险（复发高风险HCC患者定义为至少合并以下一项： (1) 肿瘤大小：肿瘤直径大于5 cm； (2) 肿瘤数量：>=3个； (3) 微血管侵犯（MVI）：病理结果显示显微镜下观察到癌细胞侵入血管； (4) 肿瘤分化程度及分期：低分化肿瘤）；8. 在根治性治疗前及入组前通过胸部、腹部、骨盆和头部的CT或MRI扫描确认无肝外扩散、肿瘤复发；9. 在签署知情同意书前1月内已从手术切除或消融中完全康复；10. Child-Pugh评分5-7分；11. ECOG评分<=1；12. 实验室检查符合以下标准：血红蛋白（Hb）>=8.0 g/L，中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=60×10^9/L，总胆红素（TBIL）<=1.5 mg/dL，白蛋白>=30 g/L，天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶<=2.0×正常上限，国际凝血酶原标准化比值（INR）<=1.5；13. 无心、肺、脑、肾等严重器质性疾病。；

排除标准

1. 筛查前5年内患有除HCC以外的恶性肿瘤病史； 2. 术后其他辅助治疗，如靶向药物、程序性死亡-1（PD-1）抗体和其他免疫治疗、FOLFOX全身化疗； 3. 签署知情同意书时有残留、复发或转移性疾病的证据； 4. 既往接受过肝移植或准备进行肝移植的患者； 5. 对碘、造影剂过敏； 6. 肝动脉异常使TACE及HAIC不能实施； 7. 入组前3个月内有消化道出血史； 8. 入组前6个月内有动脉和静脉血栓事件史，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓形成和肺栓塞； 9. 遗传性或获得性出血和血栓形成倾向，如血友病、凝血功能障碍、血小板减少症、脾功能亢进等； 10. 患者需要长期抗凝治疗； 11. 精神药物滥用史或药物滥用史； 12. 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕或哺乳； 13. 根据研究者的判断，患有可能严重危害自身安全或可能影响研究完成的伴随疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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