【ChiCTR2600132815】肝动脉灌注化疗(GP 化疗方案)、术中动脉灌注恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗不可切除胆道癌的安全性、有效性、多中心 Ib、II 期单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132815

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除胆道癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗(GP 化疗方案)、术中动脉灌注恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗不可切除胆道癌的安全性、有效性、多中心 Ib、II 期单臂临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗(GP 化疗方案)、术中动脉灌注恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗不可切除胆道癌的安全性、有效性、多中心 Ib、II 期单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是观察肝动脉灌注化疗(GP 化疗方案)、术中动脉灌注恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗不可切除胆道癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

3;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁<=年龄<=75周岁。 2. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。 3. 经组织学或细胞学证实的胆道癌患者，无法行根治性手术切除者。 4. 具有研究者根据mRECIST或RECIST 1.1版评估的至少一个可测量病灶。 5. 预期寿命超过3个月。 6. 既往未接受过系统性治疗以及除手术外的有抗肿瘤作用的局部治疗手段（允许实施胆管引流）。 7. 术后辅助治疗结束6个月以上复发者允许入组。 8. Child-Pugh评分<=7分。 9. 符合接受含化疗的条件： (1) 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=75×10^9/L，血红蛋白>=85g/L； (2) 肝功能：定义为总胆红素水平<=1.5倍正常上限（ULN），不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平<=3倍ULN；对于明确的肝脏转移的患者，AST和ALT水平<=5倍ULN； (3) 肾功能：定义为血清肌酐<=1.5倍ULN；尿常规检查尿蛋白少于2+，如果患者在基线水平的尿蛋白>=2+时应收集24h尿液并证明24h尿蛋白定量检测<=1g； (4) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；若患者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定使用范围内即可。 10. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的7天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。若尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕或已手术绝育。 11. 自愿参加本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。 1. 18周岁<=年龄<=75周岁。2. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。3. 经组织学或细胞学证实的胆道癌患者，无法行根治性手术切除者。4. 具有研究者根据mRECIST或RECIST 1.1版评估的至少一个可测量病灶。5. 预期寿命超过3个月。6. 既往未接受过系统性治疗以及除手术外的有抗肿瘤作用的局部治疗手段（允许实施胆管引流）。7. 术后辅助治疗结束6个月以上复发者允许入组。8. Child-Pugh评分<=7分。9. 符合接受含化疗的条件：(1) 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=75×10^9/L，血红蛋白>=85g/L；(2) 肝功能：定义为总胆红素水平<=1.5倍正常上限（ULN），不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平<=3倍ULN；对于明确的肝脏转移的患者，AST和ALT水平<=5倍ULN；(3) 肾功能：定义为血清肌酐<=1.5倍ULN；尿常规检查尿蛋白少于2+，如果患者在基线水平的尿蛋白>=2+时应收集24h尿液并证明24h尿蛋白定量检测<=1g；(4) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；若患者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定使用范围内即可。10. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的7天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。若尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕或已手术绝育。11. 自愿参加本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对药物过敏。 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗。 3. 首次给药前5年之内诊断为胆道外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）。 4. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2相关药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如：CTLA-4、OX-40、CD137）的药物。 5. 接受过实体脏器或血液系统移植。 6. 在随机分组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量>10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。 7. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。 8. 筛选期进行的胸部CT扫描存在特发性肺纤维化、器质性肺炎（比如：闭塞性细支气管炎）或非感染性肺炎病史的证据。 9. 随机分组前4周之内出现过严重感染（包括但不限于：因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗）。 10. 随机分组前14天内需要接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）。 11. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）；未经治疗的活动性乙型肝炎（注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前HBV病毒载量必须<2000拷贝/mL（200 IU/mL），患者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活。对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活；活动性的HCV感染患者（HCV抗体呈现阳性，且HCV-RNA水平高于检测下限））。 12. 同时参加另一项治疗性临床研究。 13. 存在梗阻性黄疸（经胆道引流或支架等积极治疗，肝脏功能恢复后可以入组）。 14. 达到以下任何心血管疾病标准： (1) 开始研究治疗前3个月内发生包括纽约心脏病学会心脏疾病（II级或更高）； (2) 开始研究治疗前6个月内发生心肌炎、心肌梗死或脑血管事件在内的重大心血管疾病、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛； (3) 随机之前<=6个月内曾出现症状性肺栓塞； (4) 已知有冠状动脉疾病或左心室射血分数（LVEF）<40%的患者。 15. 哺乳期妇女。 16. 育龄期妇女且不愿意避孕。 17. 除老年人/文盲外之外的弱势群体，包括：精神疾病者、认知损伤者、危重患者等。 18. 其他任何理由，研究者认为不合适参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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