【ChiCTR2600132223】一项评价甘露聚糖肽联合CAPOX方案及替雷利珠单抗一线治疗复发性或转移性胃及胃食管结合部腺癌的多中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132223

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性或转移性胃及食管结合部腺癌

试验通俗题目

一项评价甘露聚糖肽联合CAPOX方案及替雷利珠单抗一线治疗复发性或转移性胃及胃食管结合部腺癌的多中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

一项评价甘露聚糖肽联合CAPOX方案及替雷利珠单抗一线治疗复发性或转移性胃及胃食管结合部腺癌的多中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：比较甘露聚糖肽联合CAPOX方案及替雷利珠单抗相较于CAPOX方案联合替雷利珠单抗一线治疗晚期胃癌的客观缓解率（ORR）。 2. 次要目的：评价甘露聚糖肽联合CAPOX方案一线治疗晚期胃癌的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、生活质量、不良反应等。 3.探索目的研究期间将系统收集患者血液、粪便、病理组织样本，进行单细胞RNA测序、单细胞TCR测序、多色免疫荧光、肠道菌群宏基因组分析，通过生物信息学挖掘免疫微环境变化及潜在预测性生物标志物，筛选敏感人群，支持未来个体化治疗策略制定。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学或细胞学诊断证实为胃及胃食管结合处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）； 2. 影像学及外科评估不可切除复发或转移性患者； 3. 预期生存期超过3个月； 4. 年龄在18周岁-75周岁以内，男女不限； 5. 既往未接受过针对晚期或转移性胃及胃食管结合处腺癌患者的系统性治疗。若既往胃及胃食管结合处腺癌患者接受过辅助或新辅助治疗（包括：化疗、放化疗）的患者，其最后一次治疗必须在随机前至少6个月完成且在治疗时没有出现复发或疾病进展。允许受试者进行姑息性放疗，但必须在首次研究治疗前至少2周完成。允许受试者既往接受过抗肿瘤的中药制剂，但必须在随机前至少2周终止使用； 6. ECOG体力状态为0–1； 7. 至少有一个符合RECIST 1.1标准可评价病灶； 8. 能提供距筛选知情同意书签署6个月以内存档的病理组织或新鲜病理组织用于PD-L1检测并能获得检测结果，对于随机前6个月内存档的切片，应确认在取得样本后未接受过系统性治疗（包括辅助/新辅助治疗）； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准： (1) 血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF）： 1) 血红蛋白>=75 g/L，注：血红蛋白在75-90 g/L之间，化疗药物剂量降低20%； 2) 绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； 3) 血小板计数>=75×10^9/L； (2) 血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）： 1) 白蛋白>=28 g/L； 2) 总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； 3) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN；如有肝转移天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=5×ULN； 4) 肌酐<=1.5×ULN； (3) 凝血功能： 1) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； 2) 活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； 10. 对于随机前6个月内存档的切片，应确认在取得样本后未接受过系统性治疗（包括辅助/新辅助治疗）； 11. 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的有急性毒反应缓解至0-1级（根据NCI-CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平； 12. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或套）；对于伴侣为育龄期女性的男受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕； 13. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。 1. 组织学或细胞学诊断证实为胃及胃食管结合处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）；2. 影像学及外科评估不可切除复发或转移性患者；3. 预期生存期超过3个月；4. 年龄在18周岁-75周岁以内，男女不限；5. 既往未接受过针对晚期或转移性胃及胃食管结合处腺癌患者的系统性治疗。若既往胃及胃食管结合处腺癌患者接受过辅助或新辅助治疗（包括：化疗、放化疗）的患者，其最后一次治疗必须在随机前至少6个月完成且在治疗时没有出现复发或疾病进展。允许受试者进行姑息性放疗，但必须在首次研究治疗前至少2周完成。允许受试者既往接受过抗肿瘤的中药制剂，但必须在随机前至少2周终止使用；6. ECOG体力状态为0–1；7. 至少有一个符合RECIST 1.1标准可评价病灶；8. 能提供距筛选知情同意书签署6个月以内存档的病理组织或新鲜病理组织用于PD-L1检测并能获得检测结果，对于随机前6个月内存档的切片，应确认在取得样本后未接受过系统性治疗（包括辅助/新辅助治疗）；9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：(1) 血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF）：1) 血红蛋白>=75 g/L，注：血红蛋白在75-90 g/L之间，化疗药物剂量降低20%；2) 绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；3) 血小板计数>=75×10^9/L；(2) 血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）：1) 白蛋白>=28 g/L；2) 总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；3) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN；如有肝转移天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=5×ULN；4) 肌酐<=1.5×ULN；(3) 凝血功能：1) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；2) 活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN；10. 对于随机前6个月内存档的切片，应确认在取得样本后未接受过系统性治疗（包括辅助/新辅助治疗）；11. 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的有急性毒反应缓解至0-1级（根据NCI-CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平；12. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或套）；对于伴侣为育龄期女性的男受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕；13. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1. 已知为HER2阳性状态（HER2 3+，或者2+&FISH+）； 2. 已知为鳞癌、未分化或其他组织类型的胃癌，或者为腺癌混合其他组织类型的胃癌； 3. 存在无法控制的或有症状活动性中枢神经系统（CNS）转移，可以表现为出临床症状、脑水肿、脊髓压迫癌转移、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。对于CNS转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在随机前至少2周恢复至基线水平（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），可以入组研究。此外受试者必须在随机前至少2周，停用皮质类固醇激素或者接受<=10 mg/d稳定剂量或逐渐降低剂量的泼尼松（或等效其他皮质类固醇）； 4. 随机前14天内存在经过穿刺引流等治疗仍无法控制的胸水、腹水；伴有临床症状的或中等量及以上心包积液； 5. 受试者体重在随机前2个月内下降超过20%； 6. 在随机前接受过以下治疗或药物： (1) 随机前28天之内进行过大手术（因诊断需要的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心导管操作PICC是允许的）； (2) 随机前7天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； (3) 随机前28天内或计划在研究期间及药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗； (4) 随机前28天内接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）； 7. 进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内癌和甲状腺乳头状癌除外； 8. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫病。允许入选处于稳定状态、不需要系统性免疫抑制治疗的受试者如：I型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）； 9. 既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体或其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的药物； 10. 在开始研究治疗之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病相关需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻；在初始诊断时如果有不完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者接受了明确（外科）治疗以消退症状时，患者或许可入组研究； 11. 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统疾病（如：糖尿病、高血压、肺纤维化和急性肺炎等）； 12. 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 14. 未经治疗的活动性乙型肝炎，定义为HBV-DNA>=500 IU/mL；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限；或合并乙肝和丙肝共同感染； 15. 随机前6个月内出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常及症状性充血性心力衰竭； 16. 高血压经降压药物治疗控制不佳（收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg）； 17. 随机前4周内全身性使用抗生素>=7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 18. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 19. 随机前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期； 20. 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 21. 存在其他严重身体或精神疾病、实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果以及研究者认为不适合参与本研究的患者； 22. 既往曾患风湿性心脏病或其他风湿性疾病的患者； 23. 对甘露聚糖肽过敏的患者。；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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