【ChiCTR2600131967】乙酰半胱氨酸治疗抗肿瘤相关重症肝损伤的多中心观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131967

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

抗肿瘤治疗相关急性肝衰竭/重症急性肝损伤

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸治疗抗肿瘤相关重症肝损伤的多中心观察研究

试验专业题目

阿思欣泰（乙酰半胱氨酸）在抗肿瘤治疗相关急性肝衰竭/重症急性肝损伤中的真实世界疗效、免疫调节机制：多中心前瞻性观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展多中心、前瞻性观察性队列，聚焦抗肿瘤治疗相关急性肝衰竭/重症急性肝损伤患者，系统评估阿思欣泰（乙酰半胱氨酸）在真实世界临床实践中的疗效与转归影响，比较不同支持治疗策略下肝衰恢复进程与不良结局风险；同时以外周免疫系统为核心，从单细胞层面解析阿思欣泰（乙酰半胱氨酸）相关的免疫细胞组成与功能状态变化，阐明其可能的免疫调节机制，并建立“免疫重塑—临床恢复”的关联链条，识别潜在获益人群及可用于分层管理的生物标志物线索，为优化抗肿瘤相关肝衰的支持治疗路径提供循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州民生药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁； 2. 近 3 个月内接受抗肿瘤治疗（TKI/ICI/ 化疗，单用或联合 / 序贯）； 3. 首次满足急性肝衰竭（ALF）或重症急性肝损伤（sALI）诊断标准，且 INR≥1.5； 4. 无肝硬化证据；研究者判定为疑似抗肿瘤治疗相关 DILI / 肝衰，并完成必要排他诊断； 5. 经本人或法定代理人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、实验室检查及其他研究程序。 1. 年龄≥18 岁； 2. 近 3 个月内接受抗肿瘤治疗（TKI/ICI/ 化疗，单用或联合 / 序贯）； 3. 首次满足急性肝衰竭（ALF）或重症急性肝损伤（sALI）诊断标准，且 INR≥1.5； 4. 无肝硬化证据；研究者判定为疑似抗肿瘤治疗相关 DILI / 肝衰，并完成必要排他诊断； 5. 经本人或法定代理人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、实验室检查及其他研究程序。；

排除标准

1. 活动性乙型或丙型病毒性肝炎（HBsAg 阳性或 HBV DNA 阳性；HCV RNA 阳性）； 2. 既往明确肝硬化或门脉高压证据（如中心执行严格排除）； 3. 研究者判断存在明确替代病因（如胆道梗阻、缺血性肝炎 / 休克肝等）； 4. 存在可能干扰研究结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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