【ChiCTR2600131446】肠道微生态与动力调控预防左半结肠/直肠癌术后吻合口瘘的研究：一项前瞻性单臂探索试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131446

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

肠道微生态与动力调控预防左半结肠/直肠癌术后吻合口瘘的研究：一项前瞻性单臂探索试验

试验专业题目

肠道微生态与动力调控预防左半结肠/直肠癌术后吻合口瘘的研究：一项前瞻性单臂探索试验

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的： (1) 评价结直肠癌术后采用易蒙停（降阶梯方案）联合金双歧治疗腹泻、调节菌群对降低吻合口瘘发生率的有效性。主要评价指标为术后30天内（早期、晚期）临床吻合口瘘的发生率（需符合临床、影像学或手术探查标准）。 2. 次要目的： (1) 评估该干预方案对术后肠道功能恢复（首次排气/排便时间、排便性状）的影响； (2) 评价该干预方案的安全性，记录特别是腹胀、便秘、肠梗阻等药物相关不良事件的发生率； (3) 观察该方案对术后住院时间、30天内再入院率以及其他并发症（如感染）的影响； (4) 探索可能与干预效果相关的生物标志物（如炎症指标CRP、白蛋白水平）； (5) 探索该方案对术前术后肠道菌群微生态的影响（菌群比例）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

151

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 病理确诊：经病理学证实为直肠癌和/或结肠癌； 2. 手术方式：接受结直肠癌根治术并原位肠吻合，术中证实吻合口血供良好、无张力，且未行预防性造口； 3. 年龄范围：18-75岁； 4. 营养状况：术前血清白蛋白水平>=30 g/L（或术后24小时内可纠正至该水平），以控制营养因素对吻合口愈合的干扰； 5. 知情同意：患者自愿参加研究，理解研究内容并签署书面知情同意书。 1. 病理确诊：经病理学证实为直肠癌和/或结肠癌；2. 手术方式：接受结直肠癌根治术并原位肠吻合，术中证实吻合口血供良好、无张力，且未行预防性造口；3. 年龄范围：18-75岁；4. 营养状况：术前血清白蛋白水平>=30 g/L（或术后24小时内可纠正至该水平），以控制营养因素对吻合口愈合的干扰；5. 知情同意：患者自愿参加研究，理解研究内容并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 急诊手术或特殊类型：急诊手术、姑息性切除、术前存在慢性完全性肠梗阻； 2. 伴有活动性炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎），或肠穿孔或腹腔严重感染； 3. 严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR<30 mL/min/1.73m^2）； 4. 严重心血管疾病、免疫系统疾病或长期使用免疫抑制剂、糖皮质激素； 5. 控制不佳的糖尿病（术前空腹血糖>10 mmol/L或HbA1c>8%）（糖尿病是吻合口瘘的独立危险因素）； 6. 肥胖：体重指数（BMI）>=30 kg/m^2（肥胖会增加技术难度和吻合口张力）； 7. 药物相关：已知对易蒙停（洛哌丁胺）、金双歧或其任何组分过敏者； 8. 特殊人群：妊娠或哺乳期妇女； 9. 沟通与配合：存在精神或认知障碍，无法配合治疗与随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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