【ChiCTR2600131209】基于睡眠脑电监测与微电流刺激的助眠疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131209

试验状态

尚未开始

药物名称

睡眠脑电监测仪、微电流刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

基于睡眠脑电监测与微电流刺激的助眠疗效研究

试验专业题目

基于睡眠脑电监测与微电流刺激的助眠疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估基于睡眠脑电监测与微电流刺激的助眠疗法治疗失眠障碍患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由医院临管部专人使用中央随机法产生随机数列

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

成都市科技局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–60岁，男女不限； 2.符合DSM-5 “失眠障碍”诊断：睡眠数量或质量的障碍症状持续>=3个月，每周>=3晚，且在有充足睡眠机会时仍难以入睡/维持，伴日间功能受损；睡眠障碍不能更好地用其他睡眠-觉醒障碍来解释（例如，发作性睡病、呼吸相关睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、异态睡眠等）；不能归因于物质（如滥用药物、药物）或另一种医学疾病的生理效应；共存的精神障碍和医学状况不能充分解释失眠。 3.匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）评分>=8； 4.近4周内所有影响睡眠/情绪的药物剂量稳定（若有），且近4周未新启或停用安眠药； 5.提供至少1周睡眠日记； 6.同意保持生活方式稳定（咖啡因、酒精、昼夜节律安排、强体力活动时段等）。 1.年龄18–60岁，男女不限； 2.符合DSM-5 “失眠障碍”诊断：睡眠数量或质量的障碍症状持续>=3个月，每周>=3晚，且在有充足睡眠机会时仍难以入睡/维持，伴日间功能受损；睡眠障碍不能更好地用其他睡眠-觉醒障碍来解释（例如，发作性睡病、呼吸相关睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、异态睡眠等）；不能归因于物质（如滥用药物、药物）或另一种医学疾病的生理效应；共存的精神障碍和医学状况不能充分解释失眠。 3.匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）评分>=8； 4.近4周内所有影响睡眠/情绪的药物剂量稳定（若有），且近4周未新启或停用安眠药； 5.提供至少1周睡眠日记； 6.同意保持生活方式稳定（咖啡因、酒精、昼夜节律安排、强体力活动时段等）。；

排除标准

1.未经治疗或控制不佳的阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI>5 即排除）、显著不宁腿/周期性肢体运动障碍、发作性睡病、快速眼动期行为障碍、节律睡醒障碍、发作性嗜睡等其他原发性睡眠障碍； 2.重度未稳定的精神障碍（如重性抑郁伴高自杀风险、精神病性障碍、双相急性期）、物质使用障碍近期发作； 3.存在重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全：如严重心血管疾病（3 个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死、严重不稳定心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤等）、严重肺部疾病（重症肺炎、呼吸功能衰竭等）、肝功能不全（转氨酶超过正常值上限 3 倍以上）、肾功能不全（肌酐、尿素氮超过正常值上限 1.5 倍以上）、恶性肿瘤等，经研究者判断不适宜参与本次临床试验； 4.存在帕金森综合征、癫痫等重大脑疾病或脑积水、中风、占位性病变、脑部感染或任何其他具有临床意义的中枢神经系统疾病的 CT 扫描或 MRI证据； 5.近期启动/调整CBT-I或其他主动治疗（近4周内），或在研究期内计划接受CBT-I/强镇静药物； 6.6个月内计划妊娠，已妊娠或哺乳； 7.对电刺激/粘附电极过敏或耳廓/头皮存在活动性皮肤病变； 8.颅内或体内曾接受过金属物或装置植入（牙科金属植入物除外），如心脏起搏或除颤器、药物泵、神经刺激器、人工耳蜗等； 9.研究参与者在本试验入组前 3 个月内或者目前正在参与其它临床试验； 10.经判断研究者为不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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