【ChiCTR2600131060】溶瘤病毒联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及化疗用于不可切除局部进展期胆道肿瘤转化治疗的单臂疗效探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131060

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除或转移性胆道癌患者

试验通俗题目

溶瘤病毒联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及化疗用于不可切除局部进展期胆道肿瘤转化治疗的单臂疗效探索

试验专业题目

溶瘤病毒联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及化疗用于不可切除局部进展期胆道肿瘤转化治疗的单臂疗效探索

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临床试验信息

试验目的

验证该联合治疗模式在不可切除晚期胆道肿瘤患者中的初步临床疗效，明确其作为局部进展期胆道肿瘤转化治疗方案的可行性和前景。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2030-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何试验相关流程实施之前，获得书面知情同意书； 2. 年龄18~75岁，性别不限； 3. 经组织学或细胞学证实为胆道恶性肿瘤（包括肝内胆管癌、肝门部胆管癌、远端胆管癌和胆囊癌）； 4. 既往未接受过系统性治疗，且具有不可切除的局部进展期胆道恶性肿瘤（辅助治疗结束后6个月以上复发的患者允许入组）； 5. 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶； 6. ECOG PS评分：0~1分； 7. 预期寿命>3个月； 8. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： (1) 中性粒细胞绝对计数>1.5×10^9/L，血小板>80×10^9/L； (2) 总胆红素<1.5×正常值上限（ULN）； (3) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT或AST<=5×ULN）； (4) 血肌酐<=1.5×ULN，并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=60 mL/min； (5) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<1.5倍ULN； 9. 具有生殖潜能的女性患者必须在试验开始前7天内进行尿液或血清妊娠试验阴性； 10. 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗、遵守避孕措施、定期访问和检查（包括跟进）。 1. 在任何试验相关流程实施之前，获得书面知情同意书；2. 年龄18~75岁，性别不限；3. 经组织学或细胞学证实为胆道恶性肿瘤（包括肝内胆管癌、肝门部胆管癌、远端胆管癌和胆囊癌）；4. 既往未接受过系统性治疗，且具有不可切除的局部进展期胆道恶性肿瘤（辅助治疗结束后6个月以上复发的患者允许入组）；5. 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶；6. ECOG PS评分：0~1分；7. 预期寿命>3个月；8. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：(1) 中性粒细胞绝对计数>1.5×10^9/L，血小板>80×10^9/L；(2) 总胆红素<1.5×正常值上限（ULN）；(3) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT或AST<=5×ULN）；(4) 血肌酐<=1.5×ULN，并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=60 mL/min；(5) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<1.5倍ULN；9. 具有生殖潜能的女性患者必须在试验开始前7天内进行尿液或血清妊娠试验阴性；10. 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗、遵守避孕措施、定期访问和检查（包括跟进）。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为胆道肿瘤以外的其他恶性肿瘤（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）。 2.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物、溶瘤病毒。 3.既往接受过针对胆道肿瘤的姑息性放疗，术后辅助放疗除外； 4.存在免疫性缺陷性疾病或HIV感染； 5.有严重未控制的急性感染（感染引起38℃以上发热）； 6.有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎病史，乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测≥2000IU/mL(或1×10^4copies/mL)，丙型肝炎病毒（HCV） RNA检测≥检测下限; 7.严重肝肾功能不全者；或近期心肌梗塞史（3个月内）； 8.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。但允许1型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、或无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）受试者入组； 9.曾患有间质性肺病或非感染性肺炎等，该病有症状或既往肺部病史可能妨碍与研究药物相关的肺毒性的评估或管理； 10.首次给药前1 年内有活动性肺结核感染病史，超过1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据，则认为其适合入组； 11.有长期慢性腹泻病史，或者存在完全性肠梗阻的患者； 12.用药前14 天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。注：如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部类固醇激素，或每天 ≤ 10 mg 强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。允许短期（≤ 7 天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）； 13.合并其他严重的内外科疾病，影响器官功能，研究者认为不适合参加本临床试验的； 14.4周内参加过其他新药临床试验； 15.妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的； 16.对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者； 17.研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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