【CTR20263259】评价赛克乳香酸（CKBA）乳膏治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263259

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CKBA软膏

药物类型

化学药

规范名称

CKBA软膏

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

丘疹脓疱型玫瑰痤疮

试验通俗题目

评价赛克乳香酸（CKBA）乳膏治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价赛克乳香酸（CKBA）乳膏治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价赛克乳香酸（CKBA）乳膏治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 195 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁-65岁（含两端值）的成年人，性别不限；2.2.诊断为中度至重度丘疹脓疱型玫瑰痤疮，其面部特征如下： 15至70个面部丘疹及脓疱，不包括眼部及头皮的皮损；面部不超过2个结节； IGA评分为中度（3分）或重度（4分）；3.愿意尽量规避研究者认为可能会诱发玫瑰痤疮爆发的因素；4.在整个研究期间遵守方案中关于生活方式的各项规定；5.试验参与者或其法定监护人自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.筛选前4周内玫瑰痤疮症状明显加重，研究者认为难以稳定评估；2.筛选时同时患有其他可能干扰玫瑰痤疮评估的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、寻常痤疮、脂溢性皮炎、激素依赖性皮炎、湿疹、皮脂腺增生、接触性皮炎、化妆品诱发的皮肤损害、白癜风/斑状白化、黄褐斑等色素病、活动期细菌性毛囊炎，以及干扰临床评估的面部皮肤或者毛发情况（例如络腮胡、鬓角、胡须等）；3.筛选时存在中-重度鼻赘（肥大增生型）、严重红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮、面部斑块样水肿；4.筛选时存在明显干燥/角质剥脱、剧烈瘙痒/烧灼感；5.筛选前2周内做过可能会影响研究药物疗效及安全性的整容手术（如面部护理等）；6.筛选前2周内使用过针对玫瑰痤疮的局部治疗，如外用抗生素、甲硝唑/伊维菌素/壬二酸、维A酸类、过氧化苯甲酰、糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂等；7.筛选前4周内接受了系统性治疗，如免疫抑制剂、抗炎药物、抗生素；8.筛选前8周内接受了光疗、化学剥脱术、激光治疗、或其他物理治疗（如强脉冲光）；9.筛选前4周内患有急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹、水痘）；10.筛选前12周内出现严重感染的局部感染（如蜂窝组织炎、脓肿）或全身性感染（如肺炎、脓毒症），需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；11.筛选时患有严重活动性自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、获得性免疫缺陷综合征、因自身免疫性疾病而接受免疫抑制剂治疗；12.筛选时病史、症状提示患有活动性结核；13.筛选前5年内存在恶性肿瘤病史；14.筛选前2年内存在精神疾病史；15.筛选前6个月内患有以下心脑血管疾病：中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、冠状动脉支架植入术、脑血管意外（脑梗塞或脑出血）、深静脉血栓、肺栓塞、哮喘反复发作等，经积极治疗仍控制不佳的高血压（筛选时收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg）；16.筛选时患有重度、进展性或未控制的肝、肾、血液、消化、代谢、内分泌、肺、心血管或神经系统疾病；17.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA定量可检出（高于方法学检测下限），或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且HCV RNA定量可检出（高于方法学检测下限），或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或血清梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性；18.筛选前12周内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗（紧急接种狂犬病疫苗除外）；19.筛选时实验室检测值异常有临床意义，研究者判断不适宜参加研究，或有以下任意一种特定异常情况：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBil）＞1.5xULN（吉尔伯特综合征除外，即直接胆红素＜35%总胆红素）； CKD-EPI（基于血清肌酐）估算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2；20.过敏体质或既往对多种药物过敏者，或已知对研究药物及辅料过敏者；21.妊娠或哺乳期的女性；22.男性（或其伴侣）或女性试验参与者在整个研究期间及末次给药后3个月内有生育计划或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、宫内节育器等）；23.已知有药物滥用，或筛选前6个月内有酗酒［每周饮酒量超过14单位（1单位相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）］；24.筛选前30天内有过大创伤或接受过任何外科大手术或者预期研究期间将进行外科大手术；25.筛选前3个月内参加过其他药物和/或器械临床研究；26.研究者认为会妨碍试验参与者遵循和完成研究方案、及试验参与者不适合参与临床研究的任何其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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