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【ChiCTR2600134057】短时程脊髓电刺激联合经椎间孔硬膜外注射在带状疱疹相关性疼痛中的疗效探索

基本信息
登记号

ChiCTR2600134057

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

带状疱疹相关性疼痛

试验通俗题目

短时程脊髓电刺激联合经椎间孔硬膜外注射在带状疱疹相关性疼痛中的疗效探索

试验专业题目

短时程脊髓电刺激联合经椎间孔硬膜外注射在带状疱疹相关性疼痛中的疗效探索

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临床试验信息
试验目的

本研究主要目的为比较短时程脊髓电刺激联合经椎间孔硬膜外注射组与单纯短时程脊髓电刺激组从治疗前至拔除电极治疗结束的数字疼痛评分量表(NRS)变化,评价联合经椎间孔硬膜外镇痛液注射的早期镇痛效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员采用计算机生成随机序列,通过连续编号、不透明、密封信封或经验证的电子随机系统实施分配隐藏,将患者按1:1比例分为st-SCS组和联合治疗组。

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

四川省科技计划重点研发项目

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁,性别不限;<br>2.符合ZAP的临床诊断,即既往有明确带状疱疹病史,疼痛部位与原皮损或受累神经分布区域一致;<br>3.筛选时基线NRS评分≥4分;<br>4.经规范保守治疗和或普通介入治疗(如神经阻滞、脉冲射频等)后疼痛控制不佳,仍影响影响日常生活或睡眠;<br>5.由具备资质的疼痛科医师按照常规诊疗标准确认患者同时具备st-SCS和经椎间孔硬膜外注射术的适应证;<br>6.入组前2周内未接受过硬膜外注射治疗;<br>7.意识清楚,可理解研究内容并配合治疗及随访;<br>8.自愿参加并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书;;

排除标准

1.肿瘤、骨关节炎、外伤或其他疾病所致主要疼痛; 2.严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍; 3.穿刺区域感染、破溃、肿瘤或活动性皮肤病变,或合并其他活动性感染; 4.椎管内占位、严重椎管狭窄、脊髓或马尾受压、严重脊柱畸形,或既往脊柱手术导致无法安全实施; 5.凝血功能障碍,或抗凝/抗血小板治疗未按椎管内操作规范停用; 6.对拟用局麻药、糖皮质激素或器械材料过敏; 7.严重精神疾病、认知障碍,无法配合治疗或随访; 8.既往接受过st-SCS治疗; 9.患者拒绝参与临床试验;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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