【ChiCTR2600133947】LIST：伊匹木单抗N01+信迪利单抗联合仑伐替尼一线治疗局部晚期或转移性TFE3重排型肾细胞癌：一项前瞻性、多中心II期临床试验研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133947

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

LIST：伊匹木单抗N01+信迪利单抗联合仑伐替尼一线治疗局部晚期或转移性TFE3重排型肾细胞癌：一项前瞻性、多中心II期临床试验研究方案

试验专业题目

LIST：伊匹木单抗N01+信迪利单抗联合仑伐替尼一线治疗局部晚期或转移性TFE3重排型肾细胞癌：一项前瞻性、多中心II期临床试验研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估伊匹木单抗N01+信迪利单抗联合仑伐替尼一线治疗在局部晚期或转移性TFE3-rRCC中的有效性和安全性。;2.次要目的：1）评估伊匹木单抗N01+信迪利单抗联合仑伐替尼一线治疗对该群患者生活质量的影响；2）探索与伊匹木单抗N01+信迪利单抗联合仑伐替尼一线治疗疗效相关的影像学特征和生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2029-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.纳入年龄 ≥ 14岁，性别不限； 2.荧光原位杂交（FISH）和/或二代测序明确TFE3-rRCC诊断； 3.诊断为局部晚期（评估为不可切除）或转移性（例如，根据2017年第8版TNM 分期系统为IV期）； 4.既往未接受过免疫检查点抑制剂（PD-1抑制剂及PD-L1抑制剂等）治疗或靶向（如TKI、mTORi等）治疗；但如果既往接受过不超过一个月的靶向治疗，可在洗脱期（相关药物5.5个半衰期）后纳入； 5.ECOG 评分 ≤ 2； 6.预期寿命在6个月及以上； 7.签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 8.同意采集该研究需要的肿瘤组织和血液等标本并应用于相关研究； 9.重要器官和骨髓功能符合以下要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 100×109/L，血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥ 30 g/L；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5倍ULN或肌酐清除率（CrCI）≥ 50mL/min；；

排除标准

1.活动性脑转移； 2.个人史中3年内合并有与本次研究中进行评估的肿瘤原发部位不同或组织学不同的其它恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌处在良好控制状态的除外； 3.入组前4周内接受过大型手术或受到严重外伤； 4.受试者患有需要在首次给予研究药物前14天内进行全身糖皮质激素（> 10 mg/天泼尼松剂量或等量换算剂量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。未患有活动性免疫疾病的情况下，允许受试者接受局部、眼用、关节内、鼻内、吸入性类固醇和肾上腺替代类固醇（> 10mg/天泼尼松剂量或等量换算剂量）治疗； 5.已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等。如果受试者存在1型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）或缺乏外部触发因素情况下预计不会复发的状况，则被允许参加此项研究。已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 6.对伊匹木单抗N01，信迪利单抗及仑伐替尼中任何成分过敏； 7.患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于： a) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； b) 患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA > 1x103/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA > 15 IU/ml）； c) 活动性肺结核等； 8.III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），持续的症状性心律失常、不受控制的心房颤动; 多次超声心动图评估左心室射血分数（LVEF）低于正常值的下限； 9.未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； 10.在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 11.未控制的肾上腺功能不全； 12.严重的、无法愈合的伤口或溃疡； 13.胃肠道功能受损的胃肠道疾病（如吸收障碍、溃疡性疾病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻或小肠切除）； 14.活动性不受控制的出血或已知的出血倾向、有严重未愈合的伤口、溃疡或骨折等，如需要立即干预的食管或胃底静脉曲张（例如，套扎或硬化治疗）、有门静脉高压证据根据研究者的意见认为其出血风险较高等； 15.进行抗凝治疗的患者，凝血指标未稳定控制，或发生临床显著的出血事件； 16.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格； 17.妊娠或哺乳期女性；；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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