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【CTR20261297】阿昔替尼片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261297

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿昔替尼片

药物类型

化药

规范名称

阿昔替尼片

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。本品联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。

试验通俗题目

阿昔替尼片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿昔替尼片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂阿昔替尼片（规格：5mg，生产厂家：郑州德迈药业有限公司）与参比制剂阿昔替尼片（格：5mg，持证商：Pfizer Europe MA EEIG，商品名：Inlyta®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；

2.（问询）试验前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括运动系统、神经/精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史者，特别是既往或目前有肝、甲状腺或肾功能不全病史者；

3.（问询）有高血压或心血管危险因素者、心力衰竭史或血栓性疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
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