CTR20232856
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2023-09-08
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本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；和阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳；和过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
451100
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服郑州德迈药业有限公司研制、华润三九众益制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片（30 mg）的药代动力学特征；以Berlin-Chemie AG持证、Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（Priligy®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-09-16
2023-10-29
是
1.年龄为18~64周岁（含边界值），男性；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：心力衰竭、心肌缺血、心脏瓣膜病等）、内分泌系统、神经系统（如：癫痫、眼内压升高、闭角型青光眼等）、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学（如：躁狂、双相情感障碍等）、传染性疾病及代谢异常（如：肾功能异常等）等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）既往有晕厥史或直立性低血压者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
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