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【CTR20260998】盐酸胍法辛缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260998

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸胍法拉辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸胍法拉辛缓释片

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

盐酸胍法辛缓释片是一种中枢α2A肾上腺素能受体激动剂，作为单一疗法和兴奋剂药物的辅助疗法，适用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）.

试验通俗题目

盐酸胍法辛缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸胍法辛缓释片在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

571126

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸胍法辛缓释片（Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets，受试制剂T，海南慧谷药业有限公司生产，规格：2mg/片）与盐酸胍法辛缓释片（Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets，参比制剂R，Takeda Pharmaceuticals America, Inc持证，Patheon Manufacturing Services LLC生产，商品名：Intuniv®，规格：2mg/片）进行生物等效性试验，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.已知对盐酸胍法辛或该制剂的任何成分有过敏反应者及临床上有显著的变态反应史、属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者，特别是有药物过敏史，尤其对试验制剂及辅料中任何成分过敏者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
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