CTR20262185
进行中（尚未招募）
艾瑞昔布片
化药
艾瑞昔布片
2026-06-03
/
本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状。
艾瑞昔布片人体生物等效性试验
艾瑞昔布片人体生物等效性试验
410205
采用单中心、随机、开放、空腹三周期、餐后两周期、单剂量给药、交叉试验设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南方盛制药股份有限公司生产的艾瑞昔布片（艾瑞昔布，规格：0.1 g）与江苏恒瑞医药股份有限公司持证，成都盛迪医药有限公司生产的艾瑞昔布片（艾瑞昔布，商品名：恒扬®，规格：0.1 g）在中国健康试验参与者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 81 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18~60周岁（含边界值）的中国健康试验参与者，男女兼有；
请登录查看1.筛选期排除标准：；2.有符合下述条件之一者，不得作为试验参与者入选：；3.试验前90天内（含90天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；
4.对本品或其他昔布类药物及磺胺过敏者，或对本品中任何其他成分过敏者，或过敏体质者，或既往有使用其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
5.试验前7天内有腹泻、便秘或排便不规律、便血或黑便者；
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全球上市
一致性评价
行业参考凯思凯迪2026-06-03
佰傲谷BioValley2026-06-03
德琪医药2026-06-03
上实资本2026-06-03
医药观澜2026-06-03
医药观澜2026-06-03
康方生物Akeso2026-06-03
干细胞与外泌体2026-06-03
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2026-06-03
诺诚健华INNOCARE2026-06-03
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