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首页 临床进展 艾瑞昔布片人体生物等效性试验

【CTR20262185】艾瑞昔布片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262185

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾瑞昔布片

药物类型

化药

规范名称

艾瑞昔布片

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状。

试验通俗题目

艾瑞昔布片人体生物等效性试验

试验专业题目

艾瑞昔布片人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410205

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、空腹三周期、餐后两周期、单剂量给药、交叉试验设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南方盛制药股份有限公司生产的艾瑞昔布片（艾瑞昔布，规格：0.1 g）与江苏恒瑞医药股份有限公司持证，成都盛迪医药有限公司生产的艾瑞昔布片（艾瑞昔布，商品名：恒扬®，规格：0.1 g）在中国健康试验参与者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~60周岁（含边界值）的中国健康试验参与者，男女兼有；

排除标准

1.筛选期排除标准：；2.有符合下述条件之一者，不得作为试验参与者入选：；3.试验前90天内（含90天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；

4.对本品或其他昔布类药物及磺胺过敏者，或对本品中任何其他成分过敏者，或过敏体质者，或既往有使用其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；

5.试验前7天内有腹泻、便秘或排便不规律、便血或黑便者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410100

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