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【CTR20254237】PKA透皮贴剂在中国健康受试者中相对生物利用度及多次给药研究

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基本信息

登记号

CTR20254237

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

普拉克索透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

普拉克索透皮贴剂

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗特发性帕金森病的体征和症状

试验通俗题目

PKA透皮贴剂在中国健康受试者中相对生物利用度及多次给药研究

试验专业题目

PKA透皮贴剂在中国健康受试者中相对生物利用度及多次给药研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523808

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1)评估PKA透皮贴剂在中国健康受试者中多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征； 2)评估PKA透皮贴剂在不同给药部位单次贴敷的相对生物利用度； 3)评估PKA透皮贴剂的皮肤刺激性及粘附力。次要目的： 1)初步评估PKA透皮贴剂的剂量线性关系。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须符合下列所有标准才能入选为受试者：试验前充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；3.对盐酸普拉克索缓释片及本品任何成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；4.在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或过度日晒者；（问诊+检查）；5.患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）；6.有心脑血管系统（心律失常、房颤、心动过缓、心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（呼吸困难）、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者，或既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥、视网膜病变史、复视、视力模糊和突发性视力下降病史；（问诊）；7.研究期间不能停止从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；（问诊）；8.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；9.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前28天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；10.试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；（问诊）；11.使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；12.使用研究药物前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；13.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查）；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；15.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；（问诊）；16.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；17.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；（问诊）；18.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）；19.妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查异常者；（问诊+检查）；20.皮肤划痕试验阳性者；

21.生命体征、或心电图、或实验室检查（血常规、尿常规+沉渣、血生化、输血前常规、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者；

22.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编