CTR20211165
已完成
盐酸普拉克索缓释片
化学药
盐酸普拉克索缓释片
2021-05-25
/
用于治疗特发性帕金森病的体征和症状
盐酸普拉克索缓释片空腹及餐后状态下在健康受试者中的生物等效性预试验
盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
710000
主要目的： 本研究以山东步长制药股份有限公司持有的盐酸普拉克索缓释片（规格：0.375 mg/片）为受试试剂，Boehringer Ingelheim International GmbH ＆Co.KG生产的森福罗®（规格：0.375 mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2021-07-12
2021-07-31
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对盐酸普拉克索缓释片的任一组成成分过敏史；
2.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或首次用药前有晕针晕血史者；
3.存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的病史；或既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史；
请登录查看东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心;东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心
523073;523073
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