CTR20201061
已完成
盐酸普拉克索缓释片
化学药
盐酸普拉克索缓释片
2020-06-16
/
本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
盐酸普拉克索缓释片随机、开放、两制剂、单剂量、交叉健康人体空腹/餐后状态下 生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸普拉克索缓释片（0.375 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与原研厂家生产的盐酸普拉克索缓释片为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-07-29
2020-09-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对普拉克索或者其辅料有过敏史，或过敏体质者（对两种及两种以上药物或食物过敏）；
2.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看贵州省肿瘤医院
550000
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