【ChiCTR2100048462】紫杉醇和奈达铂方案联合卡瑞利珠单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌患者II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048462

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或转移性头颈部鳞癌

试验通俗题目

紫杉醇和奈达铂方案联合卡瑞利珠单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌患者II期临床研究

试验专业题目

紫杉醇和奈达铂方案联合卡瑞利珠单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌患者II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察紫杉醇和奈达铂方案联合卡瑞利珠单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

卡瑞利珠单抗买6赠3

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-07

试验终止时间

2023-07-07

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.经组织学或细胞学证实的头颈部鳞癌； 3.既往行术后放疗或根治性放化疗6个月以上复发，术后或放化疗后转移或初诊时即为IVc期（根据国际癌症控制联盟（UICC）第八版分期）； 4.根据RECIST1.1实体肿瘤评价标准至少有一个可测量的病灶； 5.没有合适的局部治疗的复发/转移病灶； 6.正常的骨髓功能：中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血红蛋白 > 90g/L以及血小板计数 > 100×10^9/L； 7.正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 2.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN；同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN以及胆红素 < 1.5×ULN； 8.正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 60 ml/min； 9.ECOG评分0-1，G8评分≥11分； 10.符合ICH-GCP和当地法律要求，签名并注明日期的书面知情同意书。；

排除标准

1.HBsAg阳性且HBV DNA >1×10^3 拷贝数/ml。 2.HCV抗体阳性。 3.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。患有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选。 4.有间质性肺病史。 5.在签署知情同意书前28天内接受了等效剂量＞10mg强的松/天的全身性激素或者其他免疫抑制治疗。全身性激素剂量≤10mg强的松/天或吸入/外用皮质类固醇的受试者可以入选。 6.在签署知情同意书前30天内接种过或即将接种活疫苗。 7.妊娠期或哺乳期妇女（对有性生活、有生育能力的妇女要考虑妊娠试验检查）。 8.5年内患有其他恶性肿瘤，除外原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌。 9.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何卡瑞利珠单抗组成成分过敏。 10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 11.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况，包括有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身性治疗的活动性感染、精神疾病或家庭和社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省肿瘤医院

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