【CTR20192651】比较QL1203和Vectibix在健康男性中药代动力学和安全性试验

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基本信息

登记号

CTR20192651

试验状态

已完成

药物名称

重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2020-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

比较QL1203和Vectibix在健康男性中药代动力学和安全性试验

试验专业题目

比较QL1203和Vectibix在健康男性受试者中的随机、双盲、单次给药药代动力学和安全性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以齐鲁制药有限公司生产的QL1203为受试制剂，以Amgen Manufacturing, limited公司生产的Panitumumab（商品名：Vectibix）为参比制剂，比较QL1203和Vectibix在中国健康男性受试者体内的药代动力学参数的相似性。次要目的：评价中国男性健康受试者静脉注射QL1203或Vectibix后的安全性、免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 94 ；

第一例入组时间

2019-11-06

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性受试者；3.体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；5.生命体征检查、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、毒品筛查等）、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；6.受试者在筛选期及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.接受试验药物前3个月内曾使用过任何生物制品，或9个月内使用过任何单克隆抗体类药物；2.对试验药物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；3.在签署知情同意前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；4.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；5.有间质性肺病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在筛选期胸部检查显示有间质性肺病证据；6.有角膜炎病史及长期佩戴隐形眼镜的受试者；7.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；8.签署知情同意前3个月内使用过毒品；9.接受试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；10.签署知情同意前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；11.接受试验药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；12.接受试验药物前4周内接受过疫苗接种者；13.签署知情同意前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.签署知情同意前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；15.签署知情同意前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.生命体征检查异常者，由研究者参考本中心正常值范围并根据具体情况综合判定是否纳入；18.实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；19.筛选期间乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、艾滋病抗体或抗梅毒螺旋体抗体检测阳性者；20.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；21.在接受试验药物前发生急性疾病，并由研究者判断不适宜参加的受试者；22.经问诊确认有精神病史；23.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550000

联系人通讯地址