【CTR20211636】注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211636

试验状态

主动终止（根据已有数据分析，经申办方科学分析决策后，认为本改良型创新药物单药对有效性的提升可能有限。在患者获益有限的情况下继续推进研究存在伦理挑战，且与该项目减毒增效的立题依据有偏差，故决策终止项目研究。）

药物名称

注射用多西他赛(白蛋白结合型)

药物类型

化学药

规范名称

注射用多西他赛(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 评估注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2) 确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1) 评估注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2) 评估注射用多西他赛（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 3 ；

第一例入组时间

2021-09-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.研究药物首次给药前4周内接受过化疗、内分泌治疗（乳腺癌、前列腺癌内分泌基础治疗除外）、2周内接受局部放疗（非靶病灶放疗除外）等抗肿瘤治疗[其中以下几项规定为：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为研究药物首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为研究药物首次给药前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间短的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为研究药物首次给药前2周内]；

2.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到NCI CTCAE 5.0版等级评估≤ 1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

3.研究药物首次给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院;贵州省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编