CTR20222337
已完成
棕榈酸帕利哌酮注射液
化学药
棕榈酸帕利哌酮注射液
2022-09-14
/
本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗
棕榈酸帕利哌酮注射液生物等效性研究
棕榈酸帕利哌酮注射液在精神分裂症患者中进行的随机、开放、两周期、两交叉的多剂量、稳态生物等效性研究
611130
主要研究目的：评价受试制剂四川科伦药物研究院有限公司研制的棕榈酸帕利哌酮注射液与参比制剂原研厂家Janssen Pharmaceutica N.V.研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（商品名：善思达）多次肌肉注射、稳态时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂多次肌肉注射、稳态时的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 116 ；
国内: 116 ；
2022-11-04
2024-01-22
是
1.性别：男性和女性患者；2.年龄：18~65周岁（含边界值）；3.筛选时体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~35.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.在筛选前至少1年被诊断为精神分裂症（符合ICD-10诊断标准）；5.筛选时及基线PANSS量表总分评分均≤70分，且经研究者判定既往一个月病情稳定；6.自愿参加试验，且其与法定监护人均自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP者；7.能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验者；
请登录查看1.对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.经ICD-10诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；
3.患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统等经研究者判定具有临床意义且可能影响受试者安全性或可能对受试者参与本临床试验造成干扰的任何疾病或检查异常情况；
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100120
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