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【ChiCTR2400085792】青少年精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射液（PP1M）善思达或口服帕利哌酮的疗效和安全性的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085792

试验状态

正在进行

药物名称

棕榈酸帕利哌酮注射液/帕利哌酮缓释片

药物类型

/

规范名称

棕榈酸帕利哌酮注射液/帕利哌酮缓释片

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

青少年精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射液（PP1M）善思达或口服帕利哌酮的疗效和安全性的前瞻性队列研究

试验专业题目

青少年精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射液（PP1M）善思达或口服帕利哌酮的疗效和安全性的前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：比较青少年精神分裂症患者接受PP1M（善思达）或口服帕利哌酮治疗一年的疗效和安全性的比较。 2.次要目的：比较青少年精神分裂症患者接受PP1M（善思达）或口服帕利哌酮治疗一年的复发情况。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

天津市安定医院儿童青少年心理科

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-11

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)12-17岁，体重≥29kg； 2)符合DSM-5精神分裂症的诊断标准； 3)PANSS总分超过40； 4)愿意并且有能力独立完成问卷； 5)能够完成方案所要求的研究访视； 6)受试者及法定代表自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)DSM-5非精神分裂症的主要有效诊断； 2)既往或目前患有任何严重或不稳定躯体疾病； 3)既往患有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）或迟发性运动障碍； 4)帕利哌酮耐药史，定义为病史中记录的足量足疗程治疗后无效； 5)对帕利哌酮或其任何辅料已知或疑有过敏或不耐受的受试者； 6)既往或当前使用氯氮平治疗难治性精神分裂症； 7)合并2种或2种以上的抗精神病药物（与合并用药统一，合并多种抗精神病药患者是否可以转换为帕利哌酮分子单药治疗） 8)无法提供知情同意。；

研究者信息
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试验机构

天津市安定医院儿童青少年心理科

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