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【ChiCTR2500108681】无创深部脑刺激（TI）靶向刺激GPi治疗精神分裂症迟发性运动障碍疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108681

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症，迟发性运动障碍

试验通俗题目

无创深部脑刺激（TI）靶向刺激GPi治疗精神分裂症迟发性运动障碍疗效及机制研究

试验专业题目

无创深部脑刺激（TI）靶向刺激GPi治疗精神分裂症迟发性运动障碍疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的：应用无创深部脑刺激（TI）技术，刺激精神分裂症患者右侧 GPi，评估其对迟发性运动障碍的治疗效果。本研究次要目的： 1.探究TI技术对于精神分裂症患者可能存在的其他锥体外系运动症状的改善情况; 2.探究TI技术对于精神分裂症患者阳性症状、阴性症状、一般病理学表现及抑郁症状，焦虑症状，和认知功能、生存质量的改善情况; 3.探究TI治疗对脑区神经活动变化的影响; 4.探究TI治疗在精神分裂症患者中的耐受性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

天津市自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2026-02-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 18 至 65 周岁，性别不限； 2.由研究医生依据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》诊断为精神分裂症发作的患者，首发或复发不限； 3.存在接受多巴胺受体阻滞剂治疗至少 3 个月的病史； 4.异常不自主运动量表（Abnormal Involuntary Movement Scale，AIMS）满足至少 2 项 >= 2分或至少 1 项 >= 3 分； 5.签署知情同意书前 30 天内至试验期间精神分裂症治疗方案不变； 6.患者表现的不自主运动并不是由帕金森病、亨廷顿舞蹈病等神经系统疾病或缺齿等导致的口面部异常； 7.具备一定听说读写及理解能力，可以完成研究量表； 8.根据研究医生的判断，受试者理解本研究目的和程序，能够遵守研究方案要求并签署知情同意书。；

排除标准

1.有其他精神疾病史，神经系统疾病史及药物滥用史者经研究者判断可能影响研究疗效判定的； 2.有癫痫发作史或既往存在痫性抽搐者； 3.头颅内有金属异物或心脏内有金属植入物者； 4.存在脑器质性疾病，既往头部重伤或头部手术史者； 5.近 30 天内颅内存在电抽搐治疗或其他物理治疗（如：经颅磁刺激治疗、经颅电刺激治疗等）； 6.HAMD量表自杀项评分大于等于 3 分者； 7.目前处于妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者； 8.正在参与其他临床干预性试验者； 9.其他研究者认为不适合进行本研究干预的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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