【ChiCTR2500103325】靶向腹内侧前额叶 theta/alpha 节律的时间干扰电刺激的抗抑郁效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103325

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

靶向腹内侧前额叶 theta/alpha 节律的时间干扰电刺激的抗抑郁效果研究

试验专业题目

靶向腹内侧前额叶 theta/alpha 节律的时间干扰电刺激的抗抑郁效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究刺激脑部靶点腹内侧前额叶，通过量表评估、认知功能测评进行抑郁发作治疗效果评估。同时通过功能性核磁共振探索抑郁发作患者脑区干预前后的神经活动情况，为无创深部脑刺激（Temporal Interference，TI）技术提供治疗依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者将根据由未参与研究评估/分析的非盲研究者生成的计算机随机列表，随机分配至TI治疗组或假刺激组

盲法

双盲，对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为 18 至 65 周岁（含），性别不限； 2. 由研究医生依据《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》(DSM-5)诊断为抑郁障碍-抑郁发作的患者，首发或复发不限； 3. 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分大于等于 17 分； 4. 签署知情同意书前 30 天内至试验期间抗抑郁治疗方案不变。若正在使用 2 种以上抗抑郁药物/抗抑郁剂+增效剂组合，则需要在入组前 1 周调整为≤2 种抗抑郁组合（注释：抗抑郁治疗方案指患者使用一种抗抑郁剂，或一种抗抑郁剂+另一种抗抑郁剂/增效剂）； 5. 受试者具备一定听说读写及理解能力，可以完成研究量表； 6. 根据研究医生的判断，受试者理解本研究目的和程序，能够遵守研究方案要求并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有其他精神疾病史，神经系统疾病史及药物滥用史者经研究者判断可能影响研究疗效判定的； 2. 有癫痫发作史或既往存在痫性抽搐者； 3. 头颅内有金属异物或心脏内有金属植入物者； 4. 存在脑器质性疾病，既往头部重伤或头部手术史者； 5. 近 30 天内颅内存在电抽搐治疗或其他物理治疗（如：经颅磁刺激治疗、经颅电刺激治疗等）； 6. 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17)自杀项评分大于等于 3 分者； 7. 目前处于妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者； 8. 正在参与其他临床干预性试验者； 9. 其他研究者认为不适合进行本研究干预的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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