【ChiCTR2600124872】强交流电刺激对难治性精神分裂症患者认知改善的效果及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124872

试验状态

正在进行

药物名称

经颅交流电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性精神分裂症

试验通俗题目

强交流电刺激对难治性精神分裂症患者认知改善的效果及机制研究

试验专业题目

强交流电刺激对难治性精神分裂症患者认知改善的效果及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确强交流电刺激改善难治性精神分裂症患者认知功能的生理机制，探讨强交流电刺激对难治性精神分裂症患者认知功能的影响（2）验证强交流电刺激在难治性精神分裂症患者认知改善干预方案上的优化，探索其内在机制及临床意义

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机列表进行简单随机化分组，由未参与研究评估与分析的研究者独立生成，按1:1的比例将参与者分配至HI-tACS真刺激组和伪刺激组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

人才引进科研启动基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-27

试验终止时间

2028-06-27

是否属于一致性

入选标准

1.汉族； 2.年龄18-65岁； 3.符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5，DSM-5）中精神分裂症的诊断标准； 4.接受过至少两种具有不同作用机制的抗精神病药物，剂量适当，足以完成足够的疗程，并且最近接受了稳定剂量的氯氮平（即至少 400mg/d 或更高，持续至少 6 个月），以确保对氯氮平单药治疗的合理反应； 5.对患者既往病史的回顾显示，患者有顽固的精神病症状，未得到有效控制； 6.患者和/或家属知情同意后自愿参加； 1.汉族；2.年龄18-65岁；3.符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5，DSM-5）中精神分裂症的诊断标准；4.接受过至少两种具有不同作用机制的抗精神病药物，剂量适当，足以完成足够的疗程，并且最近接受了稳定剂量的氯氮平（即至少 400mg/d 或更高，持续至少 6 个月），以确保对氯氮平单药治疗的合理反应；5.对患者既往病史的回顾显示，患者有顽固的精神病症状，未得到有效控制；6.患者和/或家属知情同意后自愿参加；；

排除标准

1.符合DSM-5诊断的其它精神疾病； 2.伴有严重躯体疾病的患者，包括严重的心血管、脑血管、肺部疾病、癫痫等； 3.存在物质及/或酒精滥用； 4.存在交流电刺激禁忌症，如：头颅内或头皮上有金属物品或装置、植入心脏起搏器、颅骨孔洞或有裂痕、刺激介质过敏等； 5.妊娠期、围产期及哺乳期妇女； 6.近一个月内接受过其他脑刺激治疗（TMS、tDCs、MECT等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市安定医院

研究负责人电话

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