【ChiCTR2600123512】经颅交流电刺激对非心脏手术老年患者术后谵妄发生率的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123512

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

经颅交流电刺激对非心脏手术老年患者术后谵妄发生率的影响

试验专业题目

经颅交流电刺激对非心脏手术老年患者术后谵妄发生率的影响

申办单位信息

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联系人邮编

618400

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临床试验信息

试验目的

探究经颅交流电刺激（tACS）不同频率、不同电流强度对非心脏手术老年患者术后谵妄（POD）发生率的影响，筛选最佳刺激方案，为 POD 防治提供新方法，并阐明其作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究统计 / 研究人员采用SPSS 26.0 软件，按照简单随机化 / 随机数字表法生成随机序列，按 1:1:1:1 比例将受试者分配至各试验组与对照组。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65 周岁，且能进行中文口语交流的老年患者； 2.预计住院时间超过 3 天，确保有足够的时间进行术后观察和评估； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 II～III 级，该分级能够较好地反映患者的身体状况，保证研究对象的同质性； 4.拟采用静吸复合麻醉联合周围神经阻滞的麻醉方式进行非心脏手术； 5.患者或其法定监护人自愿签署知情同意书，愿意配合完成整个研究过程。 1.年龄≥65 周岁，且能进行中文口语交流的老年患者；2.预计住院时间超过 3 天，确保有足够的时间进行术后观察和评估；3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 II～III 级，该分级能够较好地反映患者的身体状况，保证研究对象的同质性；4.拟采用静吸复合麻醉联合周围神经阻滞的麻醉方式进行非心脏手术；5.患者或其法定监护人自愿签署知情同意书，愿意配合完成整个研究过程。；

排除标准

1.有神经精神障碍病史（如阿尔茨海默病、精神分裂症等）或既往神经或精神障碍病史，且简易精神状态检查分数（MMSE）＜15 分，此类患者认知功能基础较差，可能影响研究结果的判断； 2.有颅脑或头皮损伤病史，可能影响经颅交流电刺激的效果和安全性； 3.有严重心血管疾病病史（如急性心肌梗死、严重心力衰竭等）、严重肝或肾功能障碍（如肝硬化失代偿期、尿毒症等）的患者，此类患者身体耐受性较差，可能增加研究风险； 4.体内有金属植入物（如心脏起搏器、人工耳蜗、金属内固定板等），金属植入物可能会影响电流分布，增加不良反应发生的风险； 5.有吸毒或酗酒史，或存在视力、听力损伤导致交流障碍的患者，可能影响研究过程中的评估和数据收集； 6.预计术后仍需插管从而无法进行认知评估的患者，无法完成术后谵妄等关键指标的评价； 7.对苯二氮卓类药物过敏或有禁忌症的患者，苯二氮卓类药物可能用于术后镇静等，过敏或禁忌会影响研究用药和结果； 8.计划手术前 1 个月内参加过其他药物实验的患者，可能受到其他药物的干扰，影响本研究结果的准确性； 9.血红蛋白＜90g/L 的患者，贫血可能影响患者的身体状态和术后恢复，进而干扰研究结果； 10.拒绝签署知情同意书的患者，不符合伦理要求，无法纳入研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

什邡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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