CTR20200795
已完成
氯氮平片
化学药
氯氮平片
2020-05-07
/
适用于难治性精神分裂症；降低精神分裂症或分裂情感性障碍患者自杀行为的复发风险
氯氮平片的人体生物等效性试验
氯氮平片随机、开放、双治疗、两周期交叉的精神分裂症患者的人体生物等效性试验
250100
研究齐鲁制药有限公司研制的氯氮平片（受试制剂，25mg）与生产厂商为HLS Therapeutics (USA), Inc.的氯氮平片（商品名：CLOZARIL®，参比制剂，25mg）在精神分裂症受试者中的口服给药的生物利用度与生物等效性，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。观察受试制剂氯氮平片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2020-06-13
2020-09-07
是
1.年龄18~65周岁（包括18和65周岁）的精神分裂症受试者，并具有适当的性别比例；
请登录查看1.有对氯氮平过敏史者；
2.有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病；
3.有癫痫发作或癫痫病史或有脑炎、心脏病、血液病及心血管系统等严重疾病病史者；
请登录查看中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院
410011;410011
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