【ChiCTR1800015705】氯氮平片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015705

试验状态

尚未开始

药物名称

氯氮平片

药物类型

化学药

规范名称

氯氮平片

首次公示信息日的期

2018-04-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

氯氮平片的生物等效性试验

试验专业题目

氯氮平片随机、开放、双治疗、两周期交叉的精神分裂症受试者的人体生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研究万邦德制药集团股份有限公司研制的氯氮平片（受试制剂，25mg/片）与HLS Therapeutics (USA) Inc生产的氯氮平片（商品名：CLOZARIL?，参比制剂，25mg/片）在精神分裂症受试者中的口服给药的生物利用度与生物等效性，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。2.观察受试制剂氯氮平片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计公司根据受试者筛选顺序在电子计算机上用SAS 9.4或以上版本产生随机表。

盲法

试验项目经费来源

申办方经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-15

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65周岁（包含两端）的精神分裂症受试者，并具有适当的性别比例；2.受试者已经服用长达3个月稳定剂量的氯氮平片，且日服剂量为150~225mg；3.受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、代谢、内分泌、免疫等方面的疾病，并且总体健康状况良好；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；5.受试者或其法定监护人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.有对氯氮平或其他化学相关的精神类药物的过敏者；2.伴有原发性的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病；3.白细胞总数低于4×109/L，或中性粒细胞绝对数低于2×109/L；4.有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史；5.有癫痫发作或癫痫病史、脑炎、血液病及严重心血管系统疾病病史者；6.有多重晕厥发作史；7.在服用研究药物前一个月内发生急性疾病者；8.具有明显的体位性低血压者（即：收缩压降低≥30mmHg和/或舒张压降低≥20mmHg）；9.伴有同时使用抗高血压药物或任何可能引起体位性低血压的药物者；10.存在有可能会影响氯氮平吸收、分布、代谢或排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；11.试验过程中需服用CYP1A2、CYP3A4或CYP2D6酶的诱导剂或抑制剂，如氟伏沙明、西咪替丁、舍曲林等；12.试验过程中需服用引起QT间期增长的药物，如齐拉西酮、红霉素、奎尼丁、美沙酮等；13.需合并使用抑制骨髓功能的其它药物者；14.预期在研究期间会改变伴随用药者；15.生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（额温）35.4-37.7℃（包括临界值），具体情况由研究者综合判定；16.实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；17.在筛选或基线时，酒精呼气检测、烟检、毒品筛查任一呈阳性者；18.试验前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟>5支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）]；19.有药物滥用史或吸毒史者；20.试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；21.试验前3个月内献血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血液制品者；22.妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的受试者；23.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；24.经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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