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首页 临床进展 一项在接受达格列净背景治疗的2型糖尿病合并肾功能不全成人参与者中评价Elecoglipron与安慰剂相比的有效性和安全性的III期研究

【CTR20263281】一项在接受达格列净背景治疗的2型糖尿病合并肾功能不全成人参与者中评价Elecoglipron与安慰剂相比的有效性和安全性的III期研究

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基本信息
登记号

CTR20263281

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Elecoglipron薄膜包衣片

药物类型

化学药

规范名称

Elecoglipron薄膜包衣片

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

二型糖尿病

试验通俗题目

一项在接受达格列净背景治疗的2型糖尿病合并肾功能不全成人参与者中评价Elecoglipron与安慰剂相比的有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在接受达格列净背景治疗的2型糖尿病合并肾功能不全成人参与者中评价Elecoglipron与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、平行分组III期研究 （Eluminate-4）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200085

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在2型糖尿病合并肾功能不全成人参与者中评价Elecoglipron与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 45 ； 国际: 900 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，参与者必须达到法定知情同意年龄且≥18岁。；2.在筛选访视（访视1）前至少90天，已根据世界卫生组织或当地诊断标准被诊断为T2DM的参与者。；3.按当地说明书要求稳定接受SGLT2i，或未接受SGLT2i，和最多一种降糖药物治疗（二甲双胍、SU、那格列奈、AGI，或基础胰岛素或预混胰岛素）。；4.在筛选访视（访视1）时，中心实验室测定的HbA1c值在以下范围内： (a) 在筛选访视（访视1）时接受稳定剂量的SGLT2i治疗的参与者：≥7.0%且≤10.5%（53-91.3 mmol/mol）。 (b) 在筛选访视（访视1）时未接受SGLT2i治疗的参与者：≥7.5%且≤10.5%（58-91.3 mmol/mol）。；5.筛选访视（访视1）时存在肾功能不全。；6.筛选访视（访视1）时BMI≥23 kg/m2。；7.在筛选访视（访视1）前90天内（体重变化不超过±5%）以及整个筛选期间，体重应保持稳定。；8.能够按照附录A所述提供签署的知情同意书，包括遵守ICF和本方案中列出的要求与限制。；9.在任何强制性研究特定程序、采样或分析之前提供已签名并注明日期的书面ICF。；

排除标准

1.存在以下任何相关病史或并发症： (a) T1DM、继发性糖尿病（包括先天性类型），或在筛选访视（访视1）前180天内或筛选期间有酮症酸中毒或高渗性昏迷病史。 (b) 目前正在接受或预期将接受糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿的治疗干预。将由眼科医师/验光师或按照当地实践，根据SoA（第1.3节）进行眼底照相或散瞳眼底镜检查，以确证参与者资格。 (c) 在筛选访视（访视1）前180天内或筛选期间，发生超过1次重度低血糖症发作（定义为出现需他人协助恢复的神经性低血糖症状），或由研究者判断有无意识性低血糖史或低血糖症状识别能力不佳。；2.以下任何与医学原因或计划/既往体重变化相关的情况（更多详细内容参见第5.3.5节和附录G）： (a) 在筛选访视（访视1）前90天内及整个筛选期间接受过任何用于减重的处方药、非处方药或草本补充剂。 (b) 既往接受过或计划在研究期间接受内镜或手术减重程序（例如减肥手术或植入减重装置[如胃球囊或十二指肠屏障]）。例外情况：在筛选访视（访视1）前已移除减重装置超过180天且体重稳定（如入选标准6所述）的参与者。 (c) 除本方案中规定的生活方式管理考量因素外，计划在研究期间开始任何有针对性的减重计划。；3.患有已知具有临床意义的上消化道疾病（例如，胃轻瘫或胃出口梗阻、重度疾病或手术），或长期使用任何可能影响胃动力或胃排空的药物（例如，甲氧氯普胺），这些情况可能会干扰研究药物的吸收或安全性与耐受性数据的解读。；4.任何血清HIV抗体阳性结果。；5.有急性胰腺炎病史（除非由既往已痊愈的胆结石性胰腺炎所致，且已行胆囊切除术）或慢性胰腺炎病史。；6.经研究者判断存在可能干扰QTc间期解读的心脏心律失常或ECG形态异常，包括ST波形态。 (a) 二度或三度房室传导阻滞或窦房结功能障碍伴具有临床意义的停搏，且未置入起搏器。 (b) 需要治疗的室性心律失常。 (c) 确认的静息状态下心室率>100 bpm的房颤/房扑。 (d)采用Fridericia公式校正的QT间期（从QRS复合波起点至T波终点测量的ECG间期）QTcF>450 ms，或有先天性长QT综合征家族史。；7.在筛选访视（访视1）前90天内及整个筛选期间出现以下任何情况：急性MI、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或卒中、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术。；8.重度充血性HF（纽约心脏病协会心功能分级IV级）。；9.具有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤2型病史或家族史（仅限一级生物学亲属）。；10.在筛选访视（访视1）前5年内有活动性恶性肿瘤病史。例外情况包括经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，以及原位癌（例如宫颈原位癌，或前列腺原位癌或1级（例如Gleason评分≤6）前列腺癌）。；11.患有任何可能干扰HbA1c测量的血液学疾病（例如，血红蛋白病、溶血性贫血、筛选访视[访视1]前90天内的红细胞输注史）。；12.已知或疑似药物滥用史，或酒精滥用史或过量饮酒史，经研究者判断可能影响参与者安全或对研究程序的依从性。；13.从筛选开始至研究干预治疗末次给药后5天内的任何时间处于哺乳期或妊娠期的女性，或计划怀孕或开始哺乳的女性。；14.在筛选访视（访视1）前90天内及整个筛选期内，使用除入选标准3中所述药物以外的任何其他药物治疗糖尿病适应症。；15.经研究者判断，对GLP-1 RA或其辅料有过敏/超敏反应史。；16.在筛选访视（访视1）前90天内及整个筛选期间使用可导致显著体重增加或血糖异常的药物进行治疗。有关具体详情和例外情况，参见第6.9节。；17.有研究者认为会干扰研究干预治疗评价、使参与者处于风险中、影响参与者参加研究的能力或影响研究结果解读的病史或任何现有疾病。；18.研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的参与者不得参与本研究。；19.在筛选访视（访视1）前30天或5个药物半衰期（以较长者为准）内及整个筛选期间，作为临床研究的一部分接受了另一种研究干预治疗的参与者（GLP？1 RA除外，因其需满足90天洗脱期要求）。；20.同时参加另一项任何类型的干预性研究，或曾在本研究中随机化的参与者。；21.任何直接参与研究计划制定和/或实施的阿斯利康或研究中心员工。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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