【CTR20200114】在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中评估 efpeglenatide 疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20200114

试验状态

主动终止（2020年5月13日，赛诺菲向韩美制药公司（Efpeglenatide的开发合作伙伴）发出该通知，将在120天通知期后终止其许可协议。这一决定并不是由于正在进行的三期临床项目（AMPLITUDE）和/或监管反馈的任何安全问题。而是基于公司正在进行的战略优先级调整和转型的考量。）

药物名称

Efpeglenatide注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Efpeglenatide注射液

首次公示信息日的期

2020-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

二型糖尿病

试验通俗题目

在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中评估 efpeglenatide 疗效和安全性

试验专业题目

在二甲双胍或与磺酰脲类联用血糖控制仍不佳的T2DM患者中评估efpeglenatide疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、随机试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的证明对于二甲双胍单用或与磺酰脲类（Sulfonylurea，SU）联合使用血糖控制效果仍不佳的二型糖尿病（T2DM）受试者的糖化血红蛋白（glyceted hemoglobin,HbA1c）变化方面，每周一次注射efpeglenatide与安慰剂相比具有优效性，次要目的证明每周注射一次efpeglenatide与安慰剂相比在血糖控制方面具有优效性证明每周注射一次efpeglenatide与安慰剂相比在体重控制方面具有优效性评估每周注射一次efpeglenatide的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 400 ；国际: 640 ；

实际入组人数

国内: 74 ；国际: 238 ；

第一例入组时间

2020-05-11;2020-08-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时必须 ≥18 周岁；2.患 T2DM 的受试者；3.在筛选前至少 1 年诊断为糖尿病；4.在筛选前，受试者使用二甲双胍单药或与磺酰脲类（SU）联合使用至少 3 个月；5.筛选时，中心实验室测量的 HbA1c 值介于 7.0% 至 10.0%（含）之间；

排除标准

1.筛选前 3 个月内曾有过需要急诊或住院治疗的严重低血糖病史；2.伴有视网膜病或黄斑病变，且近期（筛选前 3 个月内接受过或计划接受以下一种治疗：玻璃体内注射、激光手术或玻璃体切除术；3.存在长期恶心呕吐的临床相关胃肠道疾病史，包括（但不限于）胃轻瘫，必须在筛选前 6 个月内进行医疗的不稳定或未控制的胃食管逆流疾病，或者影响胃排空的手术史；4.胰腺炎史（与胆结石有关且已行胆囊切除术的胰腺炎除外）、既往采用肠促胰素疗法治疗期间出现胰腺炎、慢性胰腺炎、胰脏切除术；5.甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史，或者易患 MTC 的遗传性病症，（如：多发性内分泌肿瘤综合征）；6.筛选前 3 个月内体重变化 ≥5 kg；7.随机分配时收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg；8.重度肾病，定义为估算的肾小球滤过率（eGFR，通过肾病饮食调整 [MDRD]） <30 mL/min/1.73 m2；9.筛选访视时的实验室检查结果：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >3 × 正常值上限（ULN）或总胆红素 >1.5 × ULN（有 Gilbert 综合征记录的情况除外）；淀粉酶和/或脂肪酶：>3 × ULN ；降钙素 ≥5.9 pmol/L (20 pg/mL)；10.筛选前 2 年内或打算在研究期间行旨在减肥的胃手术或其他胃部操作；11.怀孕（通过筛选时血清妊娠测试确认）或哺乳女性；12.不愿采用高效避孕法）或者不愿在研究期间以及最后一剂研究药物后至少 5 周进行妊娠测试的有生育能力的女性 (WOCBP)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址