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【CTR20211855】评价促胰岛素分泌肽融合蛋白注射液的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211855

试验状态

已完成

药物名称

促胰岛素分泌肽融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

促胰岛素分泌肽融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2021-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价促胰岛素分泌肽融合蛋白注射液的I期临床研究

试验专业题目

评价促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4)注射液在健康受试者中单次给药后的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的单中心、随机、双盲、剂量递增的Ⅰ期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

730046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价促胰岛素分泌肽融合蛋白(E4F4)注射液在健康受试者中单次皮下给药的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价促胰岛素分泌肽融合蛋白(E4F4)注射液在健康受试者中单次皮下给药的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征。 评价促胰岛素分泌肽融合蛋白(E4F4)注射液在健康受试者中单次皮下给药的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 97  ；

第一例入组时间

2021-08-12

试验终止时间

2022-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求；

排除标准

1.给药前6个月内接受过外科大手术，或在试验结束后一个月内计划行手术者；

2.筛选前3个月内有献血或大量失血＞450mL；

3.已知对GLP-1R类药物过敏或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者（≥2类物质过敏）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（杭州）医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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