【CTR20192461】efpeglenatide在中国2型糖尿病患者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20192461

试验状态

主动终止（2020年5月13日，赛诺菲向韩美制药公司（Efpeglenatide的开发合作伙伴）发出该通知，将在120天通知期后终止其许可协议。这一决定并不是由于正在进行的三期临床项目（AMPLITUDE）和/或监管反馈的任何安全问题。而是基于公司正在进行的战略优先级调整和转型的考量。）

药物名称

Efpeglenatide注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Efpeglenatide注射液

首次公示信息日的期

2019-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

efpeglenatide在中国2型糖尿病患者中的I期研究

试验专业题目

一项评估efpeglenatide在中国2型糖尿病患者中的药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估efpeglenatide在中国2型糖尿病（T2DM）患者中重复给药的药代动力学（PK）。次要目的：评估使用每周一次皮下（SC）给药和剂量递增方案时efpeglenatide在中国T2DM患者中的安全性和耐受性。探索性目的：评估使用每周一次皮下（SC）给药和剂量递增方案时efpeglenatide在中国T2DM患者中的药效学（PD）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18-75岁（包括端值）的中国男性或女性受试者；2.筛选时，19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤35.0kg/m2；3.有T2DM病史，在筛选前使用二甲双胍单药（稳定剂量）治疗≥3个月或筛选前使用稳定剂量二甲双胍和磺脲类药物（SU）联合治疗≥3个月。（接受联合治疗的患者将经历SU导入期来停用和洗脱SU）；4.筛选时，6.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）水平≤10.0%；5.筛选时空腹C肽 ≥0.8 ng/mL；6.进行任何研究相关程序前已经签署了书面知情同意；7.遵循与生物医学研究有关的现行国家法律的建议；8.不受任何行政或法律监控；

排除标准

1.除T2DM以外的糖尿病；2.导入期直至第-1天任何两次连续测量晨间SMPG水平（空腹至少8小时后）大于240 mg/dL（13.3 mmol/L），通过标准实验室分析确认。；3.筛选前1年内，有代谢性酸中毒史，包括糖尿病酮症酸中毒史。；4.筛选前3个月内发生过需要急诊或住院的重度低血糖。；5.血红蛋白病或溶血性贫血。；6.在筛选前6个月内有需要住院治疗的心肌梗死、卒中或心力衰竭的相关病史。；7.有胰腺炎病史（与胆结石有关且已进行胆囊切除术的胰腺炎除外），既往肠促胰岛素治疗期间发生过胰腺炎，有慢性胰腺炎史、胰腺切除术史。；8.手术治疗肥胖或减肥手术的任何病史。；9.有临床相关的GI病史伴有长期恶心和呕吐，包括（但不限于）筛选前6个月内需要药物治疗的胃轻瘫、不稳定和不受控的胃食管反流病，或有影响胃排空的手术史。；10.心血管、肝、神经系统、内分泌疾病、活动性恶性肿瘤或其他重大系统性疾病或患者预期寿命短，使得方案实施或研究结果的解读困难（如果甲状腺素剂量在筛选之前稳定至少3个月，将纳入接受替代治疗的甲状腺功能正常患者）。；11.研究者或任何助理研究者判定，筛选时体格检查、实验室检查或生命体征发现的任何具有临床意义的异常，将妨碍研究的安全完成。；12.筛选时高血压未得到控制或控制不佳，静息收缩压（SBP）>180 mmHg或舒张压（DBP）>100 mmHg。；13.在筛选前3个月内接受了血液或血浆制品；14.对GLP-1 RA、研究用药的活性物质或任何辅料的过敏史；15.存在甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史或MTC易感遗传性疾病（即，多发性内分泌腺瘤综合征）。；16.伴有视网膜病或黄斑病，近期（筛选前3个月内）或计划接受下述治疗：玻璃体内注射或激光或玻璃体切除术。；17.在筛选前6个月内药物或酒精滥用史或现用史（定期饮酒超过每天40克）。；18.若为女性，且处于妊娠（定义为β-人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]血液检查阳性）或哺乳期。；19.筛选前3个月内体重变化≥5kg。；20.中度到重度肾病，定义为估计的肾小球滤过率（通过肾脏病饮食改良研究公式估算）＜60 mL/min/1.73 m2。；21.筛选时的实验室检查结果：淀粉酶和/或脂肪酶：>3x正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）：>3×ULN；总胆红素>1.5 x ULN（Gilbert综合征除外）；降钙素≥20 pg/mL；血红蛋白<10.5 g/dL和/或中性粒细胞<1,500/mm3和/或血小板<100,000/mm3；22.在筛选前的过去3个月内使用除二甲双胍或SU以外的其他抗糖尿病药物治疗。；23.在筛选前3个月内，使用全身性糖皮质激素（不包括局部用药或吸入给药）至少一周。；24.筛选前3个月内使用过减肥药。；25.具有生育能力的女性在研究期间和直到研究治疗结束后的5周不愿意使用高效避孕方法（见第19节，避孕指南和妊娠信息收集），或不愿或不能接受妊娠试验。；26.研究者或任何助理研究者出于任何原因（例如，不能满足特定的方案要求）认为患者不适合参加本研究。；27.患者在筛选阶段和治疗阶段可能需要采用研究方案禁用的药物治疗。；28.根据适用法规，既往研究排除期的任何患者。；29.在紧急情况下无法取得联系的任何患者。；30.任何作为研究者或者助理研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或直接参与研究实施的其他研究人员的患者。；31.以下任何检测结果为阳性：乙肝表面抗原（HBs Ag）、抗丙肝病毒（抗HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒（抗HIV）抗体。；32.尿液药物筛查（苯丙胺类／甲基苯丙胺类、氯胺酮、苯二氮卓类药物、大麻素类、可卡因、阿片类）结果为阳性。；33.酒精试验结果为阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255400

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