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【CTR20130028】基础胰岛素加用lixisenatide的疗效和安全性

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基本信息
登记号

CTR20130028

试验状态

已完成

药物名称

利司那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

利司那肽注射液

首次公示信息日的期

2015-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

II 型糖尿病（T2DM）

试验通俗题目

基础胰岛素加用lixisenatide的疗效和安全性

试验专业题目

评价基础胰岛素±二甲双胍的T2DM患者加用24周lixisenatide的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在基础胰岛素±二甲双胍血糖控制不佳的T2DM患者中评价加用24周lixisenatide与安慰剂相比的血糖控制效果及评价lixisenatide的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 240 ； 国际: 432 ；

实际入组人数

国内: 251  ； 国际: 448 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-05-11;2015-05-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选访视时确诊T2DM至少1年且用基础胰岛素±二甲双胍血糖控制不佳的患者；

排除标准

1.在筛选时年龄<法定成年人年龄；2.在筛选时HbA1c<7%或>10.5%；3.在筛选时未能稳定使用基础胰岛素治疗方案至少3个月且剂量未能稳定至15 U每日（±20%）至少2个月；4.在筛选时如已联合二甲双胍，二甲双胍治疗未能稳定使用1.0 g每日至少3个月；5.筛选前有无感知的低血糖史；6.在筛选时体重指数<=20 kg每m2；7.筛选前3个月内使用了除基础胰岛素或二甲双胍以外的口服、注射降糖药；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

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