CTR20260679
进行中（招募完成）
Itepekimab注射液
治疗用生物制品
Itepekimab注射液
2026-02-26
企业选择不公示
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）
一项旨在评估Itepekimab在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成年参与者中的长期安全性和耐受性的扩展性研究
一项旨在评估Itepekimab在参与 EFC18418 或 EFC18419 临床研究且控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成年参与者中的长期安全性和耐受性的双盲扩展性研究
100022
主要目的：评价 itepekimab 在既往 itepekimab CRSwNP 临床研究（EFC18418、EFC18419）中完成治疗的 CRSwNP 控制不佳的参与者中的长期安全性和耐受性。 次要目的：在既往 itepekimab CRSwNP 临床研究（EFC18418、EFC18419）中完成治疗的 CRSwNP 参与者中评价 itepekimab 对鼻息肉大小和鼻塞症状的长期疗效； 评价 itepekimab 在既往 itepekimab CRSwNP 临床研究（EFC18418、EFC18419）中完成治疗的 CRSwNP 控制不佳的参与者中的 PK 特征； 评价 itepekimab 在既往 itepekimab CRSwNP 临床研究（EFC18418、EFC18419）中完成治疗的 CRSwNP 控制不佳的参与者中的免疫原性； 评价 itepekimab 降低需要 SCS 或鼻窦手术治疗的加重／急性鼻窦炎风险的能力。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 32 ； 国际: 380 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2026-04-22;2026-03-12
/
否
1.CRSwNP 参与者在既往 itepekimab CRSwNP III 期临床研究（即 EFC18418 或 EFC18419）中完成了 52 周的干预期且在本研究入组访视前 5 天内进行了 EOT 访视。；2.女性参与者如未妊娠、未在哺乳期、且符合以下至少一项条件，则有资格参与研究：不属于定义的 WOCBP或同意在干预期间和末次研究干预给药后至少 20 周内遵循避孕指南的 WOCBP。；
请登录查看1.母研究期间确诊恶性肿瘤，但不包括皮肤鳞状或基底细胞癌。；2.在母研究期间性质或病程可能提示免疫功能受损的任何机会性感染，例如 TB 或其他感染。；3.在母研究期间与IMP相关且需治疗的速发过敏反应或全身性过敏反应。；4.在母试验中导致永久性提前终止 IMP 给药的任何其他情况。；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100005
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