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【CTR20260679】一项旨在评估Itepekimab在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成年参与者中的长期安全性和耐受性的扩展性研究

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基本信息

登记号

CTR20260679

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Itepekimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Itepekimab注射液

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）

试验通俗题目

一项旨在评估Itepekimab在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成年参与者中的长期安全性和耐受性的扩展性研究

试验专业题目

一项旨在评估Itepekimab在参与 EFC18418 或 EFC18419 临床研究且控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成年参与者中的长期安全性和耐受性的双盲扩展性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 itepekimab 在既往 itepekimab CRSwNP 临床研究（EFC18418、EFC18419）中完成治疗的 CRSwNP 控制不佳的参与者中的长期安全性和耐受性。次要目的：在既往 itepekimab CRSwNP 临床研究（EFC18418、EFC18419）中完成治疗的 CRSwNP 参与者中评价 itepekimab 对鼻息肉大小和鼻塞症状的长期疗效；评价 itepekimab 在既往 itepekimab CRSwNP 临床研究（EFC18418、EFC18419）中完成治疗的 CRSwNP 控制不佳的参与者中的 PK 特征；评价 itepekimab 在既往 itepekimab CRSwNP 临床研究（EFC18418、EFC18419）中完成治疗的 CRSwNP 控制不佳的参与者中的免疫原性；评价 itepekimab 降低需要 SCS 或鼻窦手术治疗的加重／急性鼻窦炎风险的能力。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 32 ；国际: 380 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.CRSwNP 参与者在既往 itepekimab CRSwNP III 期临床研究（即 EFC18418 或 EFC18419）中完成了 52 周的干预期且在本研究入组访视前 5 天内进行了 EOT 访视。；2.女性参与者如未妊娠、未在哺乳期、且符合以下至少一项条件，则有资格参与研究：不属于定义的 WOCBP或同意在干预期间和末次研究干预给药后至少 20 周内遵循避孕指南的 WOCBP。；

排除标准

1.母研究期间确诊恶性肿瘤，但不包括皮肤鳞状或基底细胞癌。；2.在母研究期间性质或病程可能提示免疫功能受损的任何机会性感染，例如 TB 或其他感染。；3.在母研究期间与IMP相关且需治疗的速发过敏反应或全身性过敏反应。；4.在母试验中导致永久性提前终止 IMP 给药的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编