【CTR20210843】评估SAR440340/REGN3500/itepekimab治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效、安全性和耐受性的研究（AERIFY-1）

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基本信息

登记号

CTR20210843

试验状态

已完成

药物名称

Itepekimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Itepekimab注射液

首次公示信息日的期

2021-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

评估SAR440340/REGN3500/itepekimab治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效、安全性和耐受性的研究（AERIFY-1）

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在评估SAR440340/REGN3500/itepekimab（抗IL-33 mAb）治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的疗效、安全性和耐受性

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价itepekimab相对于安慰剂在既往吸烟的中度至重度COPD患者中对于中度至重度COPD急性加重年化率的疗效。次要目的：评价itepekimab相对于安慰剂在既往吸烟的中度至重度COPD患者中对于肺功能、AECOPD发生率、呼吸症状等的疗效；评价itepekimab在既往吸烟的中度至重度COPD患者中的安全性和耐受性；评价itepekimab在既往吸烟的中度至重度COPD患者中的PK特征；在既往吸烟的中度至重度COPD患者中评价itepekimab的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 151 ；国际: 1110 ；

实际入组人数

国内: 158 ；国际: 1127 ；

第一例入组时间

2021-08-10;2021-01-06

试验终止时间

2025-07-24;2025-08-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时，年龄必须在40至85岁（含）之间。；2.被医师诊断为COPD至少1年的患者；3.吸烟史大于等于10包年的受试者，但当前不吸烟，且戒烟必须发生在筛选（访视1A）前6个月，受试者打算永久戒烟。；4.中度至重度COPD受试者；5.受试者报告的慢性支气管炎体征和症状病史；6.受试者存在记录在案的较高急性加重风险病史，定义为在筛选（访视1A）前一年内出现≥2次中度急性加重或≥1次重度急性加重，其中至少1次急性加重使用了全身性皮质类固醇治疗。至少一次急性加重必须发生在受试者使用当前控制药物治疗期间: - 中度急性加重将由研究者进行记录，定义为呼吸道症状急性恶化，需要使用全身性皮质类固醇（IM、IV或口服）和/或抗生素（但是，使用抗生素本身不符合中度急性加重的标准，除非有记录显示使用抗生素是治疗COPD症状恶化所必需的） - 重度急性加重将由研究者记录，定义为需要住院或在急诊室/急救机构观察＞24小时的AECOPD。；7.使用SoC控制药物治疗的受试者，在筛选（访视1A）前治疗≥3个月，且筛选之前至少1个月以及筛选期间控制药物治疗的剂量维持稳定，包括：二联治疗：ICS + LABA或LAMA + LABA或三联治疗：LAMA + LABA + ICS。；8.身体质量指数（BMI）≥18.0 kg/m2 或对于在东亚国家/地区（日本、韩国、新加坡、中国[包括中国台湾和香港地区]）入组的受试者，BMI ≥16.0 kg/m2。；9.女性受试者：女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：不属于定义的WOCBP或是WOCBP，但同意在研究治疗期内和末次给药后至少20周内，遵循避孕指南。；

排除标准

1.当前根据全球哮喘防治倡议（GINA）指南诊断为哮喘，或有哮喘病史记录的受试者；2.在筛选（访视1A）前6个月内仍在持续吸烟或使用任何电子烟产品（例如，尼古丁、四氢大麻酚[THC]）。；3.筛选（访视1A）时或之前6个月内存在有临床意义的新发心电图（ECG）异常，根据研究者的判断，该异常可能影响受试者参与研究。；4.当前存在除COPD以外有临床意义的肺部疾病，例如，结节病、间质性肺疾病、支气管扩张（临床诊断）、诊断为α-1抗胰蛋白酶缺乏，或其他已确诊的肺部疾病。；5.诊断为肺源性心脏病、证实右心室衰竭，或中度至重度肺动脉高压。；6.高碳酸血症，需要双相气道正压通气（BiPAP）；7.筛选（访视1A）前4周内或筛选期间的中度或重度COPD急性加重；8.既往病史/计划：因任何原因进行全肺切除，或因为COPD进行肺减容术（包括支气管镜肺减容术）。；9.筛选前1年内存在不稳定型缺血性心脏病，包括急性心肌梗死，或筛选（访视1A）前6个月内或筛选期间存在不稳定的心绞痛。；10.有心律失常，包括阵发性（例如，间歇性）房颤的患者将从本研究中排除。；11.未控制的高血压（即，收缩压[BP]>180 mm Hg或舒张压>110 mm Hg，无论是否使用降压治疗）；12.活动性结核病（TB）、潜伏性TB、有未治愈的TB病史、疑似肺外TB感染（TBI）的受试者或有较高感染TB风险（例如与患有活动性或潜伏性TB的个体密切接触）或在筛选（访视1A）前12周内接种了卡介苗（BCG）的受试者；13.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或者筛选（访视1A）时的HIV 1/2血清学结果呈阳性；14.在筛选（访视1A）时或筛选期间疑似或确认的2019冠状病毒（COVID-19）感染或与已知的COVID19暴露接触；已知在筛选（访视1A）前4周内存在COVID-19感染病史；筛选（访视1A）前3个月内存在继发于COVID-19的机械通气或体外膜氧合（ECMO）病史；筛选（访视1A）前存在COVID-19感染且尚未完全恢复至可以参加临床试验操作的受试者。；15.筛选（访视1A）前4周内或筛选期间证实患有需要使用全身性抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的急性或慢性感染，筛选（访视1A）前4周内或筛选期间显著病毒感染，可能未接受过抗病毒治疗（例如，仅接受了对症治疗的流行性感冒）；16.有活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化）的受试者。；17.筛选（访视1A）前5年内或筛选期间有恶性肿瘤史，完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；18.既往使用itepekimab。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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