【CTR20263805】OV329胶囊治疗成人耐药性局灶性癫痫患者的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263805

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

OV329胶囊

药物类型

化学药

规范名称

OV-329胶囊

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

CXHL2600775;CXHL2600776

靶点

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适应症

局灶性癫痫

试验通俗题目

OV329胶囊治疗成人耐药性局灶性癫痫患者的临床研究

试验专业题目

一项评价OV329添加治疗成人耐药性局灶性癫痫患者的安全性、耐受性和潜在抗癫痫活性的双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估OV329添加治疗对比安慰剂在耐药性局灶性癫痫患者中的安全性、耐受性和潜在抗癫痫活性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须在充分了解本研究的性质和风险之后、开始任何研究相关程序之前提供书面知情同意。；2.签署知情同意书时年龄在18至65岁之间（含端值）的男性和女性参与者。；3.诊断为耐药性局灶性癫痫≥2年。耐药性局灶性癫痫的诊断应依据ILAE共识标准。此外，参与者必须有书面记录的至少3种充分尝试、耐受且适当选择的ASM治疗失败史。这可能包括之前停用的ASM以及当前正在使用但未充分控制癫痫发作的ASM。该诊断必须经二次审查确认，并有与局灶性癫痫一致的临床病史、脑电图（EEG）和/或视频EEG结果作为支持。必须在过去10年内进行过脑部影像学检查（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]），以排除进行性结构性病变。；4.有充分记录的局灶性癫痫发作史，使得研究者判断参与者在筛选前8周的历史时期以及4周的前瞻性基线期内，每28天很可能出现≥4次可计数的FPC-O、FIC和/或FBTC癫痫发作（以癫痫发作日记记录为准）。参与者在4周前瞻性基线期内不得连续≥21天无可计数的局灶性癫痫发作。仅出现局灶性意识保留发作不伴可观察到的症状（FPC）的参与者无资格参加研究。但是，同时发生FPC癫痫发作和FPC-O癫痫发作的参与者有资格参加研究。充分的历史癫痫发作记录必须包括发作类型、发作频率、发作日期以及未发作的日期。对于无充分历史癫痫发作记录的参与者，必须完成8周的前瞻性基线癫痫发作日记记录，以替代标准的4周前瞻性基线期。；5.当前正在接受稳定的抗癫痫治疗，定义为筛选访视前接受1～3种合用ASM联合或不联合非药物抗癫痫治疗（例如VNS、RNS或生酮飲食）≥1个月，并且在12周DB维持期内预计不会改变治疗方案或给药方案。 a. 巴比妥类药物：如果参与者正在接受巴比妥类药物（例如，苯巴比妥），则巴比妥类药物的剂量必须在筛选访视前已稳定≥1个月 b. VNS或RNS不计入合用ASM的数量。接受VNS或RNS植入手术的参与者，若满足以下所有条件，可入组研究： i. 筛选访视前VNS或RNS已植入≥1年 ii. 在筛选访视前，设备设置必须已保持稳定≥3个月，并预计在整个12周双盲维持期内保持稳定 iii. 预计电池续航时间足以支撑为期12周的双盲维持期 c. 生酮饮食不计入合用ASM的数量，必须在筛选前已稳定≥1个月，且在双盲维持期内预计不会发生变化。 d. 苯二氮卓类药物：允许长期使用苯二氮卓类药物作为合用ASM，前提是筛选访视前剂量已稳定≥1个月，且在整个12周双盲维持期内剂量保持不变。允许因癫痫发作急救或其他适应症而间歇性使用苯二氮卓类药物（即24小时内使用1～2次）。该情况不计入ASM数量，但是，若在28天内使用超过一次，则需作为合用ASM进行审查，且/或由研究者确定并记录患者继续参与试验的获益情况。 e. 非尔氨酯：允许使用非尔氨酯，但前提是参与者已接受稳定剂量的非尔氨酯≥18个月，并且在治疗期间肝功能（天门冬氨酸氨基转移酶[AST]/丙氨酸氨基转移酶[ALT]）和血常规指标保持稳定，且上述条件预计在整个研究期间维持不变。；6.能够并且愿意在研究期间准确、完整地记录每日癫痫发作日记。；7.根据现行指南，仅对有症状的个体进行COVID-19检测。如果参与者在筛选期或基线期COVID-19检测结果呈阳性，仅当初始筛选或基线阳性检测之日后≥14天进行的重复COVID-19 PCR检测结果仍呈阳性时，才需在整个28天筛选期内予以排除。在这种情况下，参与者将被视为筛选失败，并在获得阴性结果后有资格重新筛选。如果阳性检测之日后≥14天进行的重复COVID-19 PCR检测结果为阴性，且参与者仍在28天筛选窗口期内，则可以入组。本研究中的COVID-19检测为可选项目。检测要求遵循研究中心/机构的相关政策和程序。；8.愿意在参与研究期间避免使用违禁药物和酒精产品。；9.有生育能力的女性参与者（定义为月经初潮至绝经后或永久绝育）必须同意从筛选至研究药物末次给药后1个月内使用高效避孕方法。高效避孕方法如下，且必须在给药前连续使用至少90天： a. 宫内节育器 b. 宫内激素释放系统 c. 双侧输卵管闭塞 d. 阴道内或经皮激素避孕 e. 注射或植入式避孕系统，包括与抑制排卵有关的仅含孕激素的激素避孕法 f. 伴侣已行输精管切除术，或为同性伴侣 g. 禁欲（见下方注释）注：根据临床试验促进和协调工作组的避孕指南，双重屏障避孕法不视为高效避孕方法。仅单独口服避孕药（未联合上述高效避孕方法）是不可接受的。只有在与研究治疗相关的整个风险期内完全避免异性性交，禁欲才被视为一种高效避孕方法。禁欲的可靠性需根据本临床试验的持续时间以及参与者偏好的惯常生活方式进行评估。；10.男性参与者（青春期后），除非已通过双侧睾丸切除术或输精管切除术实现永久绝育，否则必须同意从筛选至研究结束期间采取男性避孕措施（避孕套）和/或禁欲。；

排除标准

1.既往曾接受过OV329给药。；2.在筛选前≤30天内曾使用过任何试验药物或试验用医疗器械，或计划在研究期间的任何时间使用任何试验药物或医疗器械。；3.任何研究者认为可能导致OV329相关潜在功能受损风险升高或者可能混淆监测或者需要药物、手术或持续医疗的先天性、感染性、遗传性或获得性眼科疾病的既往史或现病史，以及经主要研究者（PI）判断具有临床相关性/临床意义的视神经或视网膜缺损。需注意，疾病若在筛选前已痊愈＞6个月，则允许入组。；4.癫痫治疗开始时间距筛选期不足2年。；5.患有全面性癫痫或全面性合并局灶性癫痫，如Lennox Gastaut综合征、青少年肌阵挛性癫痫、失神癫痫，或在筛选前12个月内出现过非癫痫性发作。；6.在28天内可计数的局灶性癫痫发作（FPC-O、FIC或FBTC）＜4次，和/或在前瞻性基线期内连续≥21天无癫痫发作。；7.当前使用氨己烯酸者不允许入组；既往使用过氨己烯酸的参与者，除非在氨己烯酸末次给药后12个月内两次视野检查结果稳定，否则不得入组。；8.继发于违禁药物或酒精使用（包括研究者判断主要与急性酒精中毒或戒断相关的癫痫发作）、感染、肿瘤。筛选前12个月内有酒精使用障碍史或慢性酒精滥用史，或当前存在有害性饮酒行为且不利于安全参与研究的参与者，均予以排除。；9.任何研究者认为可能导致OV329相关潜在功能受损风险升高或可能混淆监测的眼科疾病的既往史或现病史，包括过去5年内有症状或恶性肿瘤病史或当前存在任何证据（通过MRI或计算机断层扫描确定），但已接受治疗且至少12个月无疾病证据的基底细胞癌除外。；10.筛选期（访视1）临床实验室检查结果异常，提示存在具有临床意义的基础疾病，可能会损害参与者健康。特定排除标准：在筛选期和基线期，如果ALT、AST、γ-谷氨酰转移酶或碱性磷酸酶＞2.5×正常值上限（ULN），和/或总胆红素＞2×ULN或国际标准化比值＞1.5，则予以排除，除非明确记录有其他非肝源病因并经医学监查员批准。；11.存在未受控制的糖尿病（HgA1c＞7%）、筛选前2年内有酒精滥用史；或活动性（未经治疗或具有临床意义）维生素B12或铜缺乏症。；12.患有广泛性获得性或遗传性周围神经病变，包括马尾神经病变的参与者，如导致麻木、刺痛、感觉异常、平衡障碍、无力或神经源性膀胱或肠道功能障碍将被排除。神经传导检查显示亚临床异常的参与者，经PI判断并获得申办者书面批准后，可允许入组。；13.有心血管或脑血管疾病、卒中或其他未受控制的严重疾病史；筛选前6个月内发生过心肌梗死；有充血性心力衰竭、长QT综合征、QTcF间期延长（男性＞450 ms，或女性＞470 ms）或具有临床意义的实验室检查异常史。；14.存在以下病史或现病史：胃炎、胃肠道或胃旁路手术、肝脏疾病，或其他经研究者或其指定人员判断可能影响研究药物吸收、分布、代谢或消除的临床状况。首次给药前2周内有排便异常史，如腹泻、稀便或便秘。；15.筛选访视前2年内有药物滥用史或当前存在药物滥用。；16.既往或当前对研究药物或相关化合物存在超敏反应或特异质反应。；17.如果参与者正在使用膳食补充剂或草药制剂，但在筛选前使用这些产品的时间不足6个月或未计划在12周双盲维持期内保持稳定剂量，则不允许入组。；18.合并使用OAT1或OAT3抑制剂。；19.有长期不依从药物治疗方案史。；20.计划在筛选期、维持期、减量期或随访期内进行任何手术。；21.根据研究者的临床判断（例如，根据C-SSRS评估）有自杀风险，或在筛选访视前2年内实施过自杀行为。如果参与者在过去12个月内有自杀意图（C-SSRS意念项目4或5），则应将其排除。；22.处于妊娠期或婴儿哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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