CTR20200373
已完成
TPN-102片
化药
TPN-102片
2020-03-17
企业选择不公示
/
成人全面性或局灶性癫痫发作的加用治疗
TPN102片在健康人中的安全性、耐受性和药代动力学研究
TPN102片在中国健康人中单次口服给药、随机、双盲、安慰剂平行对照安全性、耐受性和药代动力学研究
215000
观察健康人单次给予TPN102片后的耐受性、安全性，评估TPN102片在健康人单次给药的安全剂量范围，及其在中国健康人体内的药代动力学特征，为制定多次给药的耐受性和药代动力学研究，以及II期临床试验给药方案提供依据；探索健康受试者口服TPN102片后的代谢产物及受试者基因组学信息与药物的药代动力学及安全性、耐受性的相关性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2020-03-25
2020-10-26
否
1.年龄：18 周岁≤年龄≤45周岁；性别不限；
请登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
2.有过敏性疾病患者或过敏体质者；
3.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
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200031
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