【ChiCTR2600128266】评估蒿甲醚本芴醇阿莫地喹分散片（规格：20 mg/120 mg/40 mg）在健康成年参与者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉食物影响试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128266

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

疟疾

试验通俗题目

评估蒿甲醚本芴醇阿莫地喹分散片（规格：20 mg/120 mg/40 mg）在健康成年参与者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉食物影响试验

试验专业题目

评估蒿甲醚本芴醇阿莫地喹分散片（规格：20 mg/120 mg/40 mg）在健康成年参与者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉食物影响试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究空腹和（高脂）餐后状态下单次口服蒿甲醚本芴醇阿莫地喹分散片（规格：20 mg/120 mg/40 mg，桂林南药股份有限公司生产）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价食物对蒿甲醚本芴醇阿莫地喹分散片生物利用度的影响。次要试验目的：评估蒿甲醚本芴醇阿莫地喹分散片（规格：20 mg/120 mg/40 mg）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

统计部门使用SAS 9.4或以上版本软件按照上述方法产生随机表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

桂林南药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2. 能够按照试验方案要求完成研究； 3. 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4. 签署知情同意书时年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）； 5. 入住前参与者体重不低于55公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18.5~30.0 kg/m^2范围内（包括临界值）； 6. 无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 1. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2. 能够按照试验方案要求完成研究；3. 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4. 签署知情同意书时年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；5. 入住前参与者体重不低于55公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18.5~30.0 kg/m^2范围内（包括临界值）；6. 无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；

排除标准

1. 筛选前3个月内出现平均日吸烟量>=5支者，试验期间不能戒烟者； 2. 对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者； 3. 筛选前1年内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4. 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>=200 mL），或捐献成分血者，或有输血者，或自筛选日起至末次给药后3个月内计划献血者； 5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6. 有先天性QT间期延长或猝死的家族史；或伴有先天性QT间期延长（例如长QT综合征）或任何已知会延长QTc间期的临床病症，如有症状性心脏心律失常病史者、有临床相关心动过缓症状者或其他重度心脏疾病； 7. 既往存在阿莫地喹治疗后出现肝损伤或临床显著的血液学事件者； 8. 视网膜病变； 9. 在服用试验用药品前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间或末次给药后3个月内接种疫苗者； 10. 在服用试验用药品前30天内使用了任何影响肝酶活性的药物，或可延长QT间期的药物[如Ia类（奎尼丁、普鲁卡因胺、地昔帕明）或III类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；神经镇静剂；抗精神病药（匹莫齐特、齐拉西酮）；抗抑郁药；某些抗生素（大环内酯类抗生素、氟喹诺酮类抗生素、咪唑类和三唑类抗真菌药物）；某些非镇静性抗组胺药（特非那定、阿司咪唑）；西沙必利]，或经CYP2D6代谢的药物；或任何抗疟药物； 11. 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；或在服用试验用药品前仍处在任何药物的5倍半衰期内（若半衰期明确）； 12. 筛选前4周内饮食不规律或有显著不正常饮食（如节食等）； 13. 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、柚类、番木瓜、杨桃、石榴）或有剧烈运动，或其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或试验期间有减肥计划者； 14. 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者； 15. 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、腹部B超、胸片或眼底检查等； 16. 筛选时血钾或血镁超出正常值范围者； 17. 筛选时心电图结果QTc间期男性>450 ms或女性>460 ms； 18. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 19. 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 20. 在服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 21. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 22. 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 23. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 24. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 25. 其它研究者判定不适宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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