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首页 临床进展 单中心、开放、剂量递增、单次给药观察青蒿素硫酸羟氯喹片在健康受试者中的耐受性及药代动力学临床试验

【CTR20242902】单中心、开放、剂量递增、单次给药观察青蒿素硫酸羟氯喹片在健康受试者中的耐受性及药代动力学临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242902

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

青蒿素硫酸羟氯喹片

药物类型

化学药

规范名称

青蒿素硫酸羟氯喹片

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗恶性疟、间日疟和三日疟等各种疟疾，尤其是多重抗药性恶性疟。

试验通俗题目

单中心、开放、剂量递增、单次给药观察青蒿素硫酸羟氯喹片在健康受试者中的耐受性及药代动力学临床试验

试验专业题目

单中心、开放、剂量递增、单次给药观察青蒿素硫酸羟氯喹片在健康受试者中的耐受性及药代动力学临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510445

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、本研究选择健康受试者为试验对象，考察健康受试者单药给予青蒿素硫酸羟氯喹片的耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 2、评价青蒿素硫酸羟氯喹片单次给药在健康受试者体内的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45 周岁的健康男性或女性受试者（含临界值）；

排除标准

1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；

2.受试者对试验药物活性成分（青蒿素、硫酸羟氯喹）或其辅料过敏，或对试验药物活性成分类似物（如双氢青蒿素、蒿甲醚、青蒿琥酯、4-氨基喹啉化合物等）过敏，或属于过敏体质（如已知对两种或两种以上物质过敏者）者；

3.有吞咽困难或任何胃肠道系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510280

联系人通讯地址
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