【ChiCTR2600131616】索托克拉联合R-CHOP方案治疗初治BCL2阳性的侵袭性B细胞淋巴瘤：一项多中心、单臂、开放Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131616

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

侵袭性B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

索托克拉联合R-CHOP方案治疗初治BCL2阳性的侵袭性B细胞淋巴瘤：一项多中心、单臂、开放Ib/II期临床研究

试验专业题目

索托克拉联合R-CHOP方案治疗初治BCL2阳性的侵袭性B细胞淋巴瘤：一项多中心、单臂、开放Ib/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估R-CHOP方案联合索托克拉治疗BCL2+的新诊断侵袭性B细胞淋巴瘤患者的安全性及有效性。次要研究目的：评估该队列患者的持续缓解时间及生存情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书。 2. 年龄 18~70 岁，男女不限。 3. 既往未治疗的 DLBCL 患者。 4. 本地 IHC 确认 BCL-2 蛋白过表达（>=50%）。 5. ECOG 体能状态 0~2 分。 6. IPI 评分 2~5 分。 7. 预期生存期>6 个月。 8. 充分器官功能（ANC>=1.0×10^9/L，血小板>=75×10^9/L，Hb>=80 g/L；肌酐清除率>=50 mL/min；总胆红素<=1.5×ULN，ALT/AST<=2.5×ULN 等）。 1. 自愿签署知情同意书。2. 年龄 18~70 岁，男女不限。3. 既往未治疗的 DLBCL 患者。4. 本地 IHC 确认 BCL-2 蛋白过表达（>=50%）。5. ECOG 体能状态 0~2 分。6. IPI 评分 2~5 分。7. 预期生存期>6 个月。8. 充分器官功能（ANC>=1.0×10^9/L，血小板>=75×10^9/L，Hb>=80 g/L；肌酐清除率>=50 mL/min；总胆红素<=1.5×ULN，ALT/AST<=2.5×ULN 等）。；

排除标准

1. 原发性中枢神经系统淋巴瘤或继发性中枢神经系统受累。 2. 有严重的、未控制的系统性疾病，如严重心血管疾病（纽约心脏病学会心功能分级>=II级、近6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常）、未控制的高血压、活动性出血等。 3. 已知对R-CHOP方案中任何药物或索托克拉及其辅料成分过敏。 4. 存在活动性感染，包括但不限于乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性且HBV DNA阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。 5. 妊娠或哺乳期女性，或育龄期受试者（包括男性）在整个研究期间及末次用药后6个月内不愿采取有效避孕措施。 6. 研究者认为可能影响受试者依从性或干扰研究结果的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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