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【CTR20263329】APH04935片I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20263329

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

体重控制

试验通俗题目

APH04935片I期临床研究

试验专业题目

评价APH04935片在健康成人及超重或肥胖试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照单次和多次给药剂量递增的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510760

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的:评价APH04935片在健康成人试验参与者中单次口服给药(SAD)、以及在超重或肥胖试验参与者中多次口服给药(MAD)的安全性和耐受性。 次要研究目的:1)评价APH04935片在健康成人试验参与者中单次口服给药、以及在超重或肥胖试验参与者中多次口服给药的药代动力学特征;2)评价食物对健康成人试验参与者单次口服APH04935片药代动力学的影响;3)评价APH04935片在超重或肥胖试验参与者中多次口服给药后的药效学作用。 探索性研究目的:1)评价APH04935片在试验参与者中口服给药后对QT/QTc间期的影响;2)探索APH04935片在人体内的代谢情况;3)如数据允许,基于群体药代动力学(PopPK)分析方法,探索药物的暴露量与药效学(药效学指标、安全性指标)的关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为试验参与者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;

排除标准

1.在研究前筛选阶段或给药前发生急性疾病者;

2.三年内有中枢及外周神经、胃肠、肌肉骨骼、精神、呼吸、泌尿、自主神经、营养代谢、造血等慢性疾病史或严重疾病史者;

3.有自杀倾向或自杀行为,有精神疾病史或精神异常者,或有抑郁症症状,如持续的情绪低落、兴趣缺乏、快感缺失、注意力不集中、睡眠障碍、疲劳乏力、自杀观念和躯体功能障碍等;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510280

联系人通讯地址
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