CTR20263329
进行中(尚未招募)
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2026-08-31
企业选择不公示
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体重控制
APH04935片I期临床研究
评价APH04935片在健康成人及超重或肥胖试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照单次和多次给药剂量递增的临床研究
510760
主要研究目的:评价APH04935片在健康成人试验参与者中单次口服给药(SAD)、以及在超重或肥胖试验参与者中多次口服给药(MAD)的安全性和耐受性。 次要研究目的:1)评价APH04935片在健康成人试验参与者中单次口服给药、以及在超重或肥胖试验参与者中多次口服给药的药代动力学特征;2)评价食物对健康成人试验参与者单次口服APH04935片药代动力学的影响;3)评价APH04935片在超重或肥胖试验参与者中多次口服给药后的药效学作用。 探索性研究目的:1)评价APH04935片在试验参与者中口服给药后对QT/QTc间期的影响;2)探索APH04935片在人体内的代谢情况;3)如数据允许,基于群体药代动力学(PopPK)分析方法,探索药物的暴露量与药效学(药效学指标、安全性指标)的关系。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 82 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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否
1.试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为试验参与者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;
请登录查看1.在研究前筛选阶段或给药前发生急性疾病者;
2.三年内有中枢及外周神经、胃肠、肌肉骨骼、精神、呼吸、泌尿、自主神经、营养代谢、造血等慢性疾病史或严重疾病史者;
3.有自杀倾向或自杀行为,有精神疾病史或精神异常者,或有抑郁症症状,如持续的情绪低落、兴趣缺乏、快感缺失、注意力不集中、睡眠障碍、疲劳乏力、自杀观念和躯体功能障碍等;
请登录查看南方医科大学珠江医院
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颁布机构:国家医保局 2026-07-31
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颁布机构:国家药品审评中心(CDE) 2026-07-24
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