CTR20263329
进行中（尚未招募）
APH04935片
化学药
APH-04935片
2026-08-31
企业选择不公示
体重控制
APH04935片I期临床研究
评价APH04935片在健康成人及超重或肥胖试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照单次和多次给药剂量递增的临床研究
510760
主要研究目的：评价APH04935片在健康成人试验参与者中单次口服给药（SAD）、以及在超重或肥胖试验参与者中多次口服给药（MAD）的安全性和耐受性。 次要研究目的：1）评价APH04935片在健康成人试验参与者中单次口服给药、以及在超重或肥胖试验参与者中多次口服给药的药代动力学特征；2）评价食物对健康成人试验参与者单次口服APH04935片药代动力学的影响；3）评价APH04935片在超重或肥胖试验参与者中多次口服给药后的药效学作用。 探索性研究目的：1）评价APH04935片在试验参与者中口服给药后对QT/QTc间期的影响；2）探索APH04935片在人体内的代谢情况；3）如数据允许，基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，探索药物的暴露量与药效学（药效学指标、安全性指标）的关系。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.在研究前筛选阶段或给药前发生急性疾病者；
2.三年内有中枢及外周神经、胃肠、肌肉骨骼、精神、呼吸、泌尿、自主神经、营养代谢、造血等慢性疾病史或严重疾病史者；
3.有自杀倾向或自杀行为，有精神疾病史或精神异常者，或有抑郁症症状，如持续的情绪低落、兴趣缺乏、快感缺失、注意力不集中、睡眠障碍、疲劳乏力、自杀观念和躯体功能障碍等；
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