【CTR20240202】盐酸非索非那定口服混悬液人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240202

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸非索非那定口服混悬液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸非索非那定口服混悬液

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、季节性过敏性鼻炎：适用于缓解成人和2岁及2岁以上的儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏、流鼻涕、鼻、上腭、咽喉发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2、慢性特发性荨麻疹：适用于治疗成人和6个月及6个月以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。

试验通俗题目

盐酸非索非那定口服混悬液人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸非索非那定口服混悬液人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510760

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次口服给药试验设计，比较空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的盐酸非索非那定口服混悬液（规格：120 mL:720 mg）与Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare持证的盐酸非索非那定口服混悬液（规格：30 mg/5 mL，商品名：Children’s Allegra Allergy®）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价广州一品红制药有限公司提供的盐酸非索非那定口服混悬液的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.试验前90天内参加过其他任何临床试验者（筛选但未入组者除外），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.对盐酸非索非那定及其处方中任何成分（尼泊金丁酯、依地酸二钠、香料、蔗糖、木糖醇等）或类似物过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）；4.存在特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；（问诊）；5.试验前一周内患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；（问诊）；6.有过吞咽困难、胃肠痉挛、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；7.有体位性低血压、晕针、晕血史者，或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；8.试验前2周内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品者；（问诊）；9.试验前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物，或使用过任何与非索非那定有相互作用的药物（如：酮康唑，含铝、镁的抗酸剂、红霉素等）者；（问诊）；10.试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；11.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；12.试验前1年内有药物滥用史者，或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；13.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）；14.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤（312 mL）白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；15.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.因对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；（问诊）；17.妊娠期或哺乳期女性，或试验前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）；18.试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；19.试验前1个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；20.筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

21.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410018