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首页 临床进展 醋酸锌片人体生物等效性研究。

【CTR20254415】醋酸锌片人体生物等效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20254415

试验状态

已完成

药物名称

醋酸锌片

药物类型

化药

规范名称

醋酸锌片

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗肝豆状核变性。

试验通俗题目

醋酸锌片人体生物等效性研究。

试验专业题目

醋酸锌片人体生物等效性研究。

申办单位信息
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联系人邮编

430075

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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服武汉科福新药有限责任公司研制、苏州合美嘉制药有限公司生产的醋酸锌片(25mg)的药代动力学特征；以ノ-ベルフア-マ株式会社(诺贝仁制药株式会社)持证、生产的醋酸锌片(NOBELZIN®，25mg)为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-11-09

试验终止时间

2025-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如:铜缺乏症、缺铁性贫血等）者;；2.(问诊)对任意物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.(问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

4.(问诊)首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

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