CTR20254415
已完成
醋酸锌片
化学药
醋酸锌片
2025-11-10
/
/
用于治疗肝豆状核变性。
醋酸锌片人体生物等效性研究。
醋酸锌片人体生物等效性研究。
430075
本试验旨在研究单次空腹口服武汉科福新药有限责任公司研制、苏州合美嘉制药有限公司生产的醋酸锌片(25mg)的药代动力学特征；以ノ-ベルフア-マ株式会社(诺贝仁制药株式会社)持证、生产的醋酸锌片(NOBELZIN®，25mg)为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-11-09
2025-12-15
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如:铜缺乏症、缺铁性贫血等）者;；2.(问诊)对任意物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.(问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
4.(问诊)首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药）者；
请登录查看长沙市中心医院
410000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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