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首页 临床进展 醋酸锌片在健康研究参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

【CTR20251603】醋酸锌片在健康研究参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251603

试验状态

已完成

药物名称

醋酸锌片

药物类型

化药

规范名称

醋酸锌片

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

威尔逊病（肝豆状核变性）；低锌血

试验通俗题目

醋酸锌片在健康研究参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

试验专业题目

醋酸锌片在健康研究参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

100036

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临床试验信息
试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（醋酸锌片，规格50mg（按Zn计），北京远方通达医药技术有限公司持证）与参比制剂（醋酸锌片，规格50mg（按Zn计），商品名ノベルジン(NOBELZIN)，ノーベルファーマ株式会社(Nobel Pharma Co., Ltd.)持证）在健康研究参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康研究参与者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

2025-05-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性研究参与者；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏；

2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；

3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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