CTR20263556
进行中（尚未招募）
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2026-09-15
/
2型糖尿病
盐酸二甲双胍缓释片（1.0 g）餐后状态下人体生物等效性试验
评估受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：1.0 g）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（Glucophage® SR，规格：1000 mg）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
050000
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：1.0 g，河北山姆士药业有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（Glucophage SR，规格：1000 mg，Merck Serono Ltd生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：1.0 g）和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（Glucophage SR，规格：1000 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对二甲双胍或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者，或筛选前48 h至试验结束服用过任何含酒精制品者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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