CTR20263368
进行中（尚未招募）
维生素K1注射液
化学药
维生素K1注射液
2026-09-04
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维生素K1注射液用于1.预防和治疗新生儿、婴儿和幼儿维生素 K 缺乏性出血。 2.预防和治疗因维生素K缺乏或干扰引起的低凝血酶原血症： 维生素K1注射液是一种维生素K的替代物，用于治疗因维生素K缺乏或活性减弱引起的凝血障碍疾病; (1)由香豆素或吲哚衍生物引起的抗凝剂引起的低凝血酶原缺乏症; (2)由抗菌治疗引起的低凝血酶原血症;(3)由限制维生素K吸收或合成的因素引起的低凝血酶原血症，例如阻塞性黄疸、胆汁瘘、乳糜泻、性结肠炎、乳糜泻、肠道切除、胰腺囊性纤维化、区域性肠炎; (4) 其他药物引起的凝血酶原过低，其中明确显示干扰维生素K代谢的药物，如水杨酸盐。
维生素K1注射液生物等效性试验
维生素K1注射液在健康成年参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹条件下单次给药生物等效性试验
110179
主要目的：以辽宁赫铭医药科技有限公司提供的维生素K1注射液（0.5 ml/1 mg）为受试制剂，以Hospira, Inc持证的维生素K1注射液（0.5 ml/1 mg）为参比制剂，考察维生素K1注射液（0.5 ml/1 mg）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹条件下皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 46 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
请登录查看1.有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神系统、代谢异常等可能影响研究结果的急性、慢性病史，且研究者判断有临床意义者；
2.有梗阻性黄疸、胆瘘、口炎性腹泻、溃疡性结肠炎、乳糜泻、肠部分切除、胰腺囊性纤维化和局部肠炎等所致出血病史者；
3.有使用香豆素类、水杨酸盐以及抗菌治疗所致的低凝血酶原血症病史者；
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450006
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